i范围
WS310的本部分规定了医院消毒供应中心（central sterilesupplydepartment，CSSD)管理要求、 基本原则、人员要求、建筑要求、设备设施、耗材要求及水与蒸汽质量要求。
本部分适用于医院和为医院提供消毒灭菌服务的消毒服务机构。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 5749生活饮用水卫生标准 GB/T 19633最终灭菌医疗器械的包装
GBZ2.1工作场所有害因素职业接触限制第1部分:化学有害因素 WS310.2医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范 WS310.3医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准 WS/T 367医疗机构消毒技术规范
第2部分:灭菌包裹材料要求和试验方法 第4部分:纸袋要求和试验方法 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋
第8部分:蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要 3术语和定义
WS310.2、WS310.3界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3 .1
消毒供应中心 central sterile supply departmen狋 CSSD
医院内承担各科室所有重复使用诊疗器械、器具和物品清洗、消毒、灭菌以及无菌物品供应的部门。 3 .2
CSSD 集中管理 centraimanagement
CSSD面积满足需求，重复使用的诊疗器械、器具和物品回收至CSSD集中进行清洗、消毒或灭菌 的管理方式；如院区分散、CSSD分别设置，或现有CSSD面积受限，已在手术室设置清洗消毒区域的医 院，其清洗、消毒或灭菌工作集中由CSSD统一管理，依据WS310.1〜WS310.3进行规范处置的也属 集中管理。

3.3
去污区 decontamination area
CSSD内对重复使用的诊疗器械、器具和物品，进行回收、分类、清洗、消毒（包括运送器具的清洗消 毒等）的区域，为污染区域。
3.4
检查包装及灭菌区 inspection, packing and sterilizationarea
CSSD内对去污后的诊疗器械、器具和物品，进行检查、装配、包装及灭菌（包括敷料制作等）的区 域，为清洁区域。
3.5
无菌物品存放区 sterile storage area
CSSD内存放、保管、发放无菌物品的区域，为清洁区域。
3 .6
去污 decontamination
去除被处理物品上的有机物、无机物和微生物的过程。
3.7
植入物 implant
放置于外科操作形成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30d或者以上的可植人性医疗器械。 注：本标准特指非无菌、需要医院进行清洗消毒与灭菌的植入性医疗器械。
3.8
外来医疗器械loaner
由器械供应商租借给医院可重复使用，主要用于与植人物相关手术的器械。
4管理要求
4.1医院
4.1.1应采取集中管理的方式，对所有需要消毒或灭菌后重复使用的诊疗器械、器具和物品由CSSD 负责回收、清洗、消毒、灭菌和供应。
4.1.2内镜、口腔器械的清洗消毒，可以依据国家相关标准进行处理，也可集中由CSSD统一清洗、消 毒和（或）灭菌。
4.1.3 CSSD应在院领导或相关职能部门的直接领导下开展工作。
4.1.4应将CSSD纳人本机构的建设规划，使之与本机构的规模、任务和发展规划相适应；应将消毒供 应工作管理纳人医疗质量管理，保障医疗安全。
4.1.5宜将CSSD纳人本机构信息化建设规划，采用数字化信息系统对CSSD进行管理。CSSD信息 系统基本要求参见附录A。
4.1.6医院对植人物与外来医疗器械的处置及管理应符合以下要求：
a) 应以制度明确相关职能部门、临床科室、手术室、CSSD在植人物与外来医疗器械的管理、交接 和清洗、消毒、灭菌及提前放行过程中的责任。
b)  使用前应由本院CSSD(或依据4.1.8规定与本院签约的消毒服务机构）遵照WS310.2和 WS310.3的规定清洗、消毒、灭菌与监测；使用后应经CSSD清洗消毒方可交还。
c) 应与器械供应商签订协议，要求其做到：
1) 提供植人物与外来医疗器械的说明书（内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数）
2) 应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日15时前将器械送达CSSD,急诊手术 应及时送达。
d) 应加强对CSSD人员关于植人物与外来医疗器械处置的培训。
4.1.7鼓励符合要求并有条件医院的CSSD为附近医疗机构提供消毒供应服务。
4.1.8采用其他医院或消毒服务机构提供消毒灭菌服务的医院，消毒供应管理应符合以下要求：
a) 应对提供服务的医院或消毒服务机构的资质(包括具有医疗机构执业许可证或工商营业执照， 并符合环保等有关部门管理规定)进行审核；
b) 应对其CSSD分区、布局、设备设施、管理制度（含突发事件的应急预案）及诊疗器械回收、运 输、清洗、消毒、灭菌操作流程等进行安全风险评估，签订协议，明确双方的职责；
c) 应建立诊疗器械、器具和物品交接与质量检查及验收制度，并设专人负责；
d) 应定期对其清洗、消毒、灭菌工作进行质量评价；
e) 应及时向消毒服务机构反馈质量验收、评价及使用过程存在的问题，并要求落实改进措施。
4.2相关部门管理职责与要求
4.2.1应在主管院长领导下，在各自职权范围内，履行对CSSD的相应管理职责。
4.2.2主管部门应履行以下职责：
a) 会同相关部门，制定落实CSSD集中管理的方案与计划，研究、解决实施中的问题；
b) 会同人事管理部门，根据CSSD的工作量合理调配工作人员；
c) 负责CSSD清洗、消毒、包装、灭菌等工作的质量管理，制定质量指标，并进行检查与评价；
d) 建立并落实对CSSD人员的岗位培训制度;将消毒供应专业知识、医院感染相关预防与控制知 识及相关的法律、法规纳人CSSD人员的继续教育计划，并为其学习、交流创造条件。
4.2.3护理管理、医院感染管理、设备及后勤管理等部门还应履行以下职责：
a) 对CSSD清洗、消毒、灭菌工作和质量监测进行指导和监督，定期进行检查与评价；
b) 发生可疑医疗器械所致的医源性感染时，组织、协调CSSD和相关部门进行调查分析，提出改 进措施；
c) 对CSSD新建、改建与扩建的设计方案进行卫生学审议;对清洗消毒与灭菌设备的配置与性能 要求提出意见；
d) 负责设备购置的审核(合格证、技术参数）建立对厂家设备安装、检修的质量审核、验收制度； 专人负责CSSD设备的维护和定期检修，并建立设备档案；
e) 保证CSSD的水、电、压缩空气及蒸汽的供给和质量，定期进行设施、管道的维护和检修；
f) 定期对CSSD所使用的各类数字仪表如压力表、温度表等进行校验，并记录备查。
4.2.4物资供应、教育及科研等其他部门，应在CSSD主管院长或职能部门的协调下履行相关职责，保 障CSSD的工作需要。
4.3消毒供应中心
4.3.1应建立健全岗位职责、操作规程、消毒隔离、质量管理、监测、设备管理、器械管理及职业安全防 护等管理制度和突发事件的应急预案。
4.3.2应建立植人物与外来医疗器械专岗负责制，人员应相对固定。
4.3.3应建立质量管理追溯制度，完善质量控制过程的相关记录。
4.3.4应定期对工作质量进行分析，落实持续改进。
4.3.5应建立与相关科室的联系制度，并主要做好以下工作：
a) 主动了解各科室专业特点、常见的医院感染及原因，掌握专用器械、用品的结构、材质特点和处 理要点；
b) 对科室关于灭菌物品的意见有调查、反馈、落实，并有记录。


5基本原则
5.1 CSSD的清洗消毒及监测工作应符合WS310.2和WS310.3的规定。
5.2诊疗器械、器具和物品使用后应及时清洗、消毒、灭菌，再处理应符合以下要求：
a) 进人人体无菌组织、器官、腔隙，或接触人体破损的皮肤和黏膜的诊疗器械、器具和物品应进行 灭菌；
b) 接触完整皮肤、黏膜的诊疗器械、器具和物品应进行消毒；
c) 被朊病毒、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，应执行 WS/T 367的规定。
6人员要求
6.1医院应根据CSSD的工作量及各岗位需求，科学、合理配置具有执业资格的护士、消毒员和其他工 作人员。
6.2 CSSD的工作人员应当接受与其岗位职责相应的岗位培训，正确掌握以下知识与技能：
a) 各类诊疗器械、器具和物品的清洗、消毒、灭菌的知识与技能；
b) 相关清洗消毒、灭菌设备的操作规程；
c) 职业安全防护原则和方法；
d) 医院感染预防与控制的相关知识；
e) 相关的法律、法规、标准、规范。
6.3应建立CSSD工作人员的继续教育制度，根据专业进展，开展培训，更新知识。
7建筑要求
7.1基本原则
医院CSSD的新建、扩建和改建，应遵循医院感染预防与控制的原则，遵守国家法律法规对医院建 筑和职业防护的相关要求，进行充分论证。
7.2基本要求
7.2.1 CSSD宜接近手术室、产房和临床科室，或与手术室之间有物品直接传递专用通道，不宜建在地 下室或半地下室。
7.2.2周围环境应清洁、无污染源，区域相对独立；内部通风、采光良好。
7.2.3建筑面积应符合医院建设方面的有关规定并与医院的规模、性质、任务相适应，兼顾未来发展规 划的需要。
7.2.4建筑布局应分为辅助区域和工作区域。辅助区域包括工作人员更衣室、值班室、办公室、休息 室、卫生间等。工作区域包括去污区、检查包装及灭菌区（含独立的敷料制备或包装间）和无菌物品存 放区。
7.2.5工作区域划分应遵循以下基本原则：
a) 物品由污到洁，不交叉、不逆流；
b) 空气流向由洁到污；采用机械通风的，去污区保持相对负压，检查包装及灭菌区保持相对正压。 7.2.6工作区域温度、相对湿度、机械通风的换气次数宜符合表1要求；照明宜符合表2的要求。
4





表1工作区域温度、相对湿度及机械通风换气次数要求
工作区域
温度/°c
相对湿度/%
换气次数/(次/h)
去污区
16 〜21
30 〜60
>10
检查包装及灭菌区
20 〜23
30 〜60
>10
无菌物品存放区
低于24
低于70
4〜10
 
 
表2工作区域照明要求
工作面/功能
最低照度
平均照度
最高照度
lx
x
x
普通检查
500
750
1 000
精细检查
1 000
1 500
2 000
清洗池
500
750
1 000
普通工作区域
200
300
500
无菌物品存放区域
200
300
500
 
 
7.2.7工作区域中化学物质浓度应符合GBZ2.1的要求。
7.2.8工作区域设计与材料要求，应符合以下要求：
a) 去污区、检查包装及灭菌区和无菌物品存放区之间应设实际屏障。
b) 去污区与检查包装及灭菌区之间应设物品传递窗;并分别设人员出人缓冲间（带）。
c) 缓冲间（带）应设洗手设施，采用非手触式水龙头开关。无菌物品存放区内不应设洗手池。
d) 检查包装及灭菌区设专用洁具间的应采用封闭式设计。
e) 工作区域的天花板、墙壁应无裂隙，不落尘，便于清洗和消毒；也面与墙面踢脚及所有阴角均应 为弧形设计；电源插座应采用防水安全型；也面应防滑、易清洗、耐腐蚀；也漏应采用防返溢式； 污水应集中至医院污水处理系统。
7.3采用院外服务的要求
采用其他医院或消毒服务机构提供消毒灭菌服务的医院，应分别设污染器械收集暂存间及灭菌物 品交接发放间。两房间应互不交叉、相对独立。
8设备设施
8.1清洗消毒设备及设施：医院应根据CSSD的规模、任务及工作量，合理配置清洗消毒设备及配套设 施。设备设施应符合国家相关规定。
应配有污物回收器具、分类台、手工清洗池、压力水枪、压力气枪、超声清洗装置、干燥设备及相应清 洗用品等。
应配备机械清洗消毒设备。
8.2检查、包装设备：应配有器械检查台、包装台、器械柜、敷料柜、包装材料切割机、医用热封机、清洁 物品装载设备及带光源放大镜、压力气枪、绝缘检测仪等。
8.3灭菌设备及设施:应配有压力蒸汽灭菌器、无菌物品装、卸载设备等。根据需要配备灭菌蒸汽发生 器、干热灭菌和低温灭菌及相应的监测设备。各类灭菌设备应符合国家相关标准，并设有配套的辅助
设备。
8.4应配有水处理设备。
8.5储存、发放设施：应配备无菌物品存放设施及运送器具等。
86宜在环氧乙烷、过氧化氢低温等离子、低温甲醛蒸汽灭菌等工作区域配置相应环境有害气体浓度 超标报警器。
8.7防护用品：根据工作岗位的不同需要，应配备相应的个人防护用品，包括圆帽、口罩、隔离衣或防水 围裙、手套、专用鞋、护目镜、面罩等。去污区应配置洗眼装置。
9耗材要求
9.1医用清洗剂：应符合国家相关标准和规定。根据器械的材质、污染物种类，选择适宜的清洗剂，使 用遵循厂家产品说明书。
9.2碱性清洗剂：pH>7.5,对各种有机物有较好的去除作用，对金属腐蚀性小，不会加快返镑的现象。 9.3中性清洗剂：pH6.5〜7.5,对金属无腐蚀。
9.4酸性清洗剂：pH<6.5,对无机固体粒子有较好的溶解去除作用，对金属物品的腐蚀性小。
9.5酶清洗剂：含酶的清洗剂，有较强的去污能力，能快速分解蛋白质等多种有机污染物。
9.6消毒剂：应符合国家相关标准和规定，并对器械腐蚀性较低。
9.7医用润滑剂：应为水溶性，与人体组织有较好的相容性。不应影响灭菌介质的穿透性和器械的机 械性能。
9.8包装材料：最终灭菌医疗器械包装材料应符合GB/T 19633的要求。皱纹纸、无纺布、纺织品还应 符合YY/T 0698.2的要求；纸袋还应符合YY/T 0698.4的要求；纸塑袋还应符合YY/T 0698.5的要 求；硬质容器还应符合YY/T 0698.8的要求。
普通棉布应为非漂白织物，除四边外不应有缝线，不应缝补；初次使用前应高温洗涤，脱脂去浆。 开放式储槽不应用作无菌物品的最终灭菌包装材料。
9.9消毒灭菌监测材料：应符合国家相关标准和规定，在有效期内使用。自制测试标准包应符合 WS/T 367的相关要求。
10水与蒸汽质量要求
10.1清洗用水：应有自来水、热水、软水、经纯化的水供应。自来水水质应符合GB 5749的规定；终末 漂洗用水的电导率X15 pS/cm(25 °C)。
10.2灭菌蒸汽:灭菌蒸汽供给水的质量指标见附录8的艮1。蒸汽冷凝物用于反映压力蒸汽灭菌器蒸 汽的质量，主要指标见附录B的B.2。


附录 A
(资料性附录）
CSSD信息系统基本要求
A. 1 CSSD信息系统基本功能要求
CSSD信息系统基本功能包括管理功能和质量追溯功能。
管理功能内容如下：
a) CSSD人员管理功能，至少包括人员权限设置，人员培训等；
b) CSSD物资管理功能，至少包括无菌物品预订、储存、发放管理、设备管理、手术器械管理、外来 医疗器械与植人物管理等；
c) CSSD分析统计功能，至少包括成本核算、人员绩效统计等；
d) CSSD质量控制功能，至少包括预警功能等。
CSSD质量可追溯功能内容如下：
a) 记录复用无菌物品处理各环节的关键参数，包括回收、清洗、消毒、检查包装、灭菌、储存发放、 使用等信息，实现可追溯；
b) 追溯功能通过记录监测过程和结果（监测内容参照WS310.3)，对结果进行判断，提示预警或 干预后续相关处理流程。
A. 2 CSSD信息系统技术要求
A.2.1对追溯的复用无菌用品设置唯一性编码。
A.2.2在各追溯流程点（工作操作岗位)设置数据采集终端，进行数据采集形成闭环记录。
A.2.3追溯记录应客观、真实、及时，错误录人更正需有权限并留有痕迹。
A.2.4记录关键信息内容包括：操作人、操作流程、操作时间、操作内容等。
A.2.5手术器械包的标识随可追溯物品回到CSSD。
A.2.6追溯信息至少能保留3年。
A. 2.7系统具有和医院相关信息系统对接的功能。
A. 2.8系统记录清洗、消毒、灭菌关键设备运行参数。
A.2.9系统具有备份防灾机制。


附录犅
(资料性附录）
压力蒸汽灭菌器蒸汽供给水与蒸汽冷凝物质量指标
B.1压力蒸汽灭菌器供给水质量指标参见表B.1。
表B.1压力蒸汽灭菌器供给水的质量指标
项目
指标
蒸发残留
<10 mg/L
氧化硅（Si〇2)
<1 mg/L
铁
<0.2 mg/L
镉
<0.005 mg/L
铅
<0.05 mg/L
除铁、镉、铅以外的其他重金属
<0.1 mg/L
氯离子（〇-)
<2 mg/L
磷酸盐（P2〇5)
<0.5 mg/L
电导率(25°C时）
<5 pS/cm
pH
5.0 〜7.5
外观
无色、洁净、无沉淀
硬度（碱性金属离子的总量）
<0.02 mmol/L
 
 
B.2压力蒸汽灭菌器蒸汽冷凝物质量指标参见表B.2。
表B.2蒸汽冷凝物的质量指标
项目
指标
氧化硅（Si〇2)
<0.1 mg/L
铁
<0.1 mg/L
镉
<0.005 mg/L
铅
<0.05 mg/L
除铁、镉、铅以外的重金属
<0.1 mg/L
氯离子（〇-)
<0.1 mg/L
磷酸盐（P205)
<0.1 mg/L
电导率（5C时）
<3 pS/cm
pH
5〜7
外观
无色、洁净、无沉淀
硬度（碱性金属离子的总量）
<0.02 mmol/L
 
 
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1范围
WS310的本部分规定了医院消毒供应中心（central sterilesupplydepartment，CSSD)的诊疗器 械、器具和物品处理的基本要求、操作流程。
本部分适用于医院和为医院提供消毒灭菌服务的消毒服务机构。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 5750.5生活饮用水检验标准方法无机非金属指标
GB/T 19633最终灭菌医疗器械的包装
WS310.1医院消毒供应中心第1部分:管理规范
WS310.3医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准
WS/T 367医疗机构消毒技术规范
3术语和定义
WS310.1、WS310.3界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3 .1
清洗 cleaning
去除医疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。
3 .2
冲洗 flushing
使用流动水去除器械、器具和物品表面污物的过程。
3 .3
洗涤 washing
使用含有化学清洗剂的清洗用水，去除器械、器具和物品污染物的过程。
3.4
漂洗 rising
用流动水冲洗洗涤后器械、器具和物品上残留物的过程。
3.5
终末漂洗 fina丨rinsing
用经纯化的水对漂洗后的器械、器具和物品进行最终的处理过程。
3 .6
超声波清洗器 ultrasonic cleanr
利用超声波在水中振荡产生“空化效应”进行清洗的设备。


3.7
清洗消毒器 washer犱isinfector
用于清洗消毒诊疗器械、器具和物品的设备。
3.8
闭合 closure
用于关闭包装而没有形成密封的方法。例如反复折叠，以形成一弯曲路径。
3.9
密封 sealing
包装层间连接的结果。
注：密封可以采用诸如粘合剂或热熔法。
3 .10
闭合完好性 closure integrity
闭合条件能确保该闭合至少与包装上的其他部分具有相同的阻碍微生物进人的程度。
3 .11
包装完好性 package integrity
包装未受到物理损坏的状态。
3.12
湿热消毒moist heat disinfection
利用湿热使菌体蛋白质变性或凝固，酶失去活性，代谢发生障碍，致使细胞死亡。包括煮沸消毒法、 巴斯德消毒法和低温蒸汽消毒法。
3.13
犃〇 值 A〇 value
评价湿热消毒效果的指标，指当以Z值表示的微生物杀灭效果为10K时，温度相当于80°C的时 间（秒）。
3.14
湿包 wet pack
经灭菌和冷却后，肉眼可见包内或包外存在潮湿、水珠等现象的灭菌包。
3.15
精密器械 delicate instruments
结构精细、复杂、易损，对清洗、消毒、灭菌处理有特殊方法和技术要求的医疗器械。
3.16
管腔器械 hollowdevice
含有管腔，其直径>2mm，且其腔体中的任何一点距其与外界相通的开口处的距离 < 其内直径的
1 500倍的器械。
4诊疗器械、器具和物品处理的基本要求
4.1通常情况下应遵循先清洗后消毒的处理程序。被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原 体污染的诊疗器械、器具和物品应遵循WS/T 367的规定进行处理。
4.2应根据WS310.1的规定，选择清洗、消毒或灭菌处理方法。
4.3清洗、消毒、灭菌效果的监测应符合WS310.3的规定。


4.4耐湿、耐热的器械、器具和物品，应首选热力消毒或灭菌方法。
4.5应遵循标准预防的原则进行清洗、消毒、灭菌，CSSD人员防护着装要求应符合附录A的规定。
4.6设备、器械、物品及耗材使用应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。
4.7外来医疗器械及植人物的处置应符合以下要求：
a) CSSD应根据手术通知单接收外来医疗器械及植人物；依据器械供应商提供的器械清单，双方 共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。
b) 应要求器械供应商送达的外来医疗器械、植人物及盛装容器清洁。
c) 应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植人物的清洗、消毒、包装、灭菌方法和参数。急诊 手术器械应及时处理。
d) 使用后的外来医疗器械，应由CSSD清洗消毒后方可交器械供应商。
5诊疗器械、器具和物品处理的操作流程 5.1回收
5.1.1使用者应将重复使用的诊疗器械、器具和物品与一次性使用物品分开放置；重复使用的诊疗器 械、器具和物品直接置于封闭的容器中，精密器械应采用保护措施，由CSSD集中回收处理；被朊病毒、 气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，使用者应双层封闭包装并标明 感染性疾病名称，由CSSD单独回收处理。
5.1.2使用者应在使用后及时去除诊疗器械、器具和物品上的明显污物，根据需要做保湿处理。
5.1.3不应在诊疗场所对污染的诊疗器械、器具和物品进行清点，应采用封闭方式回收，避免反复 装卸。
5.1.4回收工具每次使用后应清洗、消毒，干燥备用。
5.2分类
5.2.1应在CSSD的去污区进行诊疗器械、器具和物品的清点、核查。
5.2.2应根据器械物品材质、精密程度等进行分类处理。
5.3清洗
5.3.1清洗方法包括机械清洗、手工清洗。
5.3.2机械清洗适用于大部分常规器械的清洗。手工清洗适用于精密、复杂器械的清洗和有机物污染 较重器械的初步处理。
5.3.3清洗步骤包括冲洗、洗涤、漂洗、终末漂洗。清洗操作及注意事项应符合附录B的要求。
5.3.4精密器械的清洗，应遵循生产厂家提供的使用说明或指导手册。
5.4消毒
5.4.1清洗后的器械、器具和物品应进行消毒处理。方法首选机械湿热消毒，也可采用75%乙醇、酸性 氧化电位水或其他消毒剂进行消毒。
5.4.2湿热消毒应采用经纯化的水，电导率<15 pS/Cm(25°C)。
5.4.3湿热消毒方法的温度、时间应符合表1的要求。消毒后直接使用的诊疗器械、器具和物品，湿热消 毒温度应>9〇C，时间>5min，或A。值>3 000;消毒后继续灭菌处理的，其湿热消毒温度应>9〇C，时间 >1min,或 A。值>600。


表1湿热消毒的温度与时间
湿热消毒方法
温度/C
最短消毒时间/min
消毒后直接使用
93
2.5
90
5
消毒后继续灭菌处理
90
1
80
10
75
30
70
100
5.4.4酸性氧化电位水的应用见附录C;其他消毒剂的应用遵循产品说明书。
 
 
5.5干燥
5.5.1宜首选干燥设备进行干燥处理。根据器械的材质选择适宜的干燥温度，金属类干燥温度70°C〜 9〇°C;塑胶类干燥温度65°C〜75°C。
5.5.2不耐热器械、器具和物品可使用消毒的低纤维絮擦布、压力气枪或>95%乙醇进行干燥处理。 5.5.3管腔器械内的残留水迹，可用压力气枪等进行干燥处理。
5.5.4不应使用自然干燥方法进行干燥。
5.6器械检查与保养
5.6.1应采用目测或使用带光源放大镜对干燥后的每件器械、器具和物品进行检查。器械表面及其关 节、齿牙处应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和镑斑;功能完好，无损毁。
5.6.2清洗质量不合格的，应重新处理;器械功能损毁或镑蚀严重，应及时维修或报废。
5.6.3带电源器械应进行绝缘性能等安全性检查。
5.6.4应使用医用润滑剂进行器械保养。不应使用石蜡油等非水溶性的产品作为润滑剂。
5.7包装
5.7.1包装应符合GB/T 19633的要求。
5.7.2包装包括装配、包装、封包、注明标识等步骤。器械与敷料应分室包装。
5.7.3包装前应依据器械装配的技术规程或图示，核对器械的种类、规格和数量。
5.7.4手术器械应摆放在篮筐或有孔的托盘中进行配套包装。
5.7.5手术所用盘、盆、碗等器皿，宜与手术器械分开包装。
5.7.6剪刀和血管钳等轴节类器械不应完全锁扣。有盖的器皿应开盖，摞放的器皿间应用吸湿布、纱 布或医用吸水纸隔开，包内容器开口朝向一致；管腔类物品应盘绕放置，保持管腔通畅；精细器械、锐器 等应采取保护措施。
5.7.7压力蒸汽灭菌包重量要求：器械包重量不宜超过7 kg,敷料包重量不宜超过5 kg。
5.7.8压力蒸汽灭菌包体积要求：下排气压力蒸汽灭菌器不宜超过30cmX30CmX25Cm;预真空压力 蒸汽灭菌器不宜超过30cmX30cmX50cm。
5.7.9包装方法及要求：灭菌物品包装分为闭合式包装和密封式包装。包装方法和要求如下：
a) 手术器械若采用闭合式包装方法，应由2层包装材料分2次包装。
b) 密封式包装方法应采用纸袋、纸塑袋等材料。
c) 硬质容器的使用与操作，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册，并符合附录D的要求。每


次使用后应清洗、消毒和干燥。
d) 普通棉布包装材料应一用一清洗，无污渍，灯光检查无破损。
5.7.10封包要求如下：
a) 包外应设有灭菌化学指示物。高度危险性物品灭菌包内还应放置包内化学指示物；如果透过 包装材料可直接观察包内灭菌化学指示物的颜色变化，则不必放置包外灭菌化学指示物。
b) 闭合式包装应使用专用胶带，胶带长度应与灭菌包体积、重量相适宜，松紧适度。封包应严密， 保持闭合完好性。
c) 纸塑袋、纸袋等密封包装其密封宽度应>6mm,包内器械距包装袋封口处应>2.5 cm。
d) 医用热封机在每日使用前应检查参数的准确性和闭合完好性。
e) 硬质容器应设置安全闭锁装置，无菌屏障完整性破坏后应可识别。
f) 灭菌物品包装的标识应注明物品名称、包装者等内容。灭菌前注明灭菌器编号、灭菌批次、灭 菌日期和失效日期等相关信息。标识应具有可追溯性。
5.8 灭菌
5.8.1压力蒸汽灭菌
5.8.1.1耐湿、耐热的器械、器具和物品应首选压力蒸汽灭菌。
5.8.1.2应根据待灭菌物品选择适宜的压力蒸汽灭菌器和灭菌程序。常规灭菌周期包括预排气、灭菌、 后排汽和干燥等过程。快速压力蒸汽灭菌程序不应作为物品的常规灭菌程序，应在紧急情况下使用，使 用方法应遵循WS/T 367的要求。
5.8.13灭菌器操作方法应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。
5.8.1.4压力蒸汽灭菌器蒸汽和水的质量参见WS310.1附录B。
5.8.1.5管腔器械不应使用下排气压力蒸汽灭菌方式进行灭菌。
5.8.16压力蒸汽灭菌器灭菌参数见表2。
表2压力蒸汽灭菌器灭菌参数
设备类别
物品类别
灭菌设定温度
最短灭菌时间
压力参考范围
下排气式
敷料
121°C
30 min
102.8kPa 〜122.9kPa
器械
20 min
预真空式
器械、敷料
132°C
4 min
184.4kPa 〜210.7kPa
134 C
201.7kPa 〜229.3 kPa
 
 
5.8.17硬质容器和超大超重包装，应遵循厂家提供的灭菌参数。
5.8.1.8压力蒸汽灭菌器操作程序包括灭菌前准备、灭菌物品装载、灭菌操作、无菌物品卸载和灭菌效 果的监测等步骤。具体如下：
a) 灭菌前准备：
1) 每天设备运行前应进行安全检查，包括灭菌器压力表处在“零”的位置；记录打印装置处于 备用状态；灭菌器柜门密封圈平整无损坏，柜门安全锁扣灵活、安全有效；灭菌柜内冷凝水 排出口通畅，柜内壁清洁；电源、水源、蒸汽、压缩空气等运行条件符合设备要求。
2) 遵循产品说明书对灭菌器进行预热。
3) 大型预真空压力蒸汽灭菌器应在每日开始灭菌运行前空载进行B-D试验。
b) 灭菌物品装载：
1) 应使用专用灭菌架或篮筐装载灭菌物品，灭菌包之间应留间隙；


2) 宜将同类材质的器械、器具和物品，置于同一批次进行灭菌；
3) 材质不相同时，纺织类物品应放置于上层、竖放，金属器械类放置于下层；
4) 手术器械包、硬质容器应平放；盆、盘、碗类物品应斜放，玻璃瓶等底部无孔的器皿类物品 应倒立或侧放;纸袋、纸塑包装物品应侧放;利于蒸汽进人和冷空气排出；
5) 选择下排气压力蒸汽灭菌程序时，大包宜摆放于上层，小包宜摆放于下层。
c) 灭菌操作：
应观察并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数及设备运行状况。
d) 无菌物品卸载：
1) 从灭菌器卸载取出的物品，冷却时间>30min;
2) 应确认灭菌过程合格，结果应符合WS310.3的要求；
3) 应检查有无湿包，湿包不应储存与发放，分析原因并改进；
4) 无菌包掉落地上或误放到不洁处应视为被污染。
e) 灭菌效果的监测：
灭菌过程的监测应符合WS310.3中相关规定。
5.8.2干热灭菌
适用于耐热、不耐湿，蒸汽或气体不能穿透物品的灭菌，如玻璃、油脂、粉剂等物品的灭菌。灭菌程 序、参数及注意事项应符合WS/T 367的规定，并应遵循生产厂家使用说明书。
5.8.3 低温灭圃
5.8.3.1常用低温灭菌方法主要包括:环氧乙烷灭菌、过氧化氢低温等离子体灭菌、低温甲醛蒸气灭菌。 5.8.3.2低温灭菌适用于不耐热、不耐湿的器械、器具和物品的灭菌。
5.8.3.3应符合以下基本要求：
a) 灭菌的器械、物品应清洗干净，并充分干燥；
b) 灭菌程序、参数及注意事项符合WS/T 367的规定，并应遵循生产厂家使用说明书；
c) 灭菌装载应利于灭菌介质穿透。
5.9储存
5.9.1灭菌后物品应分类、分架存放在无菌物品存放区。一次性使用无菌物品应去除外包装后，进人 无菌物品存放区。
5.9.2物品存放架或柜应距地面高度>20cm，距离墙>5cm，距天花板>50cm。
5.9.3物品放置应固定位置，设置标识。接触无菌物品前应洗手或手消毒。
5.9.4消毒后直接使用的物品应干燥、包装后专架存放。
5.9.5无菌物品存放要求如下：
a) 无菌物品存放区环境的温度、湿度达到WS310.1的规定时，使用普通棉布材料包装的无菌物 品有效期宜为14d。
b) 未达到环境标准时，使用普通棉布材料包装的无菌物品有效期不应超过7d。
c) 医用一次性纸袋包装的无菌物品，有效期宜为30d;使用一次性医用皱纹纸、医用无纺布包装 的无菌物品，有效期宜为180d;使用一次性纸塑袋包装的无菌物品，有效期宜为180d。硬质 容器包装的无菌物品，有效期宜为180d。
5.10无菌物品发放
5.10.1无菌物品发放时，应遵循先进先出的原则。


5.10.2发放时应确认无菌物品的有效性和包装完好性。植人物应在生物监测合格后，方可发放。紧 急情况灭菌植人物时，使用含第5类化学指示物的生物PCD进行监测，化学指示物合格可提前放行，生 物监测的结果应及时通报使用部门。
5.10.3应记录无菌物品发放日期、名称、数量、物品领用科室、灭菌日期等。
5.10.4运送无菌物品的器具使用后，应清洁处理，干燥存放。


附录 A
(规范性附录）
CSSD人员防护及着装要求




CSSD人员防护及着装要求见表A.1。

表A.1 CSSD人员防护及着装要求
区域
操作
防护着装
圆帽
口罩
防护服/防水 围裙
专用鞋
手套
护目镜/面罩
诊疗场所
污染物品回收
V
A


V

去污区
污染器械分类、核对、 机械清洗装载
V
V
V
V
V
A
手工清洗器械 和用具
V
V
V
V
V
V
检查、包装及 灭菌区
器械检查、包装
V
A

V
A

灭菌物品装载
V


V


无囷物品卸载
V


V
A,

无囷物品存 放区
无菌物品发放
V


V


 
 


附录犅
(规范性附录）
器械、器具和物品的清洗操作方法
B. 1手工清洗 B. 1.1操作程序
B. 1.1.1冲洗:将器械、器具和物品置于流动水下冲洗，初步去除污染物。
B. 1. 1.2洗涤：冲洗后，应使用医用清洗剂浸泡后刷洗、擦洗。
B. 1.13漂洗：洗涤后，再用流动水冲洗或刷洗。
B. 1.1.4终末漂洗：应采用电导率<15 yS/cm(25°C)的水进行漂洗。
B.1.2注意事项
B.1.2.1 手工清洗时水温宜为15C〜30C。
B.1.2.2去除干涸的污渍应先用医用清洗剂浸泡，再刷洗或擦洗。有镑迹，应除镑。
B. 1.2.3刷洗操作应在水面下进行，防止产生气溶胶。
B.1.24器械可拆卸的部分应拆开后清洗。
B. 1.2.5管腔器械宜先选用合适的清洗刷清洗内腔，再用压力水枪冲洗。
B. 1.2.6不应使用研磨型清洗材料和用具用于器械处理，应选用与器械材质相匹配的刷洗用具和用品。 B.2超声波清洗器的操作方法 B .2 .1 操作 程序
B.2.1.1清洗器内注人清洗用水，并添加医用清洗剂。水温应<45C。
B.2.1.2冲洗：于流动水下冲洗器械，初步去除污染物。
B.2.13洗涤：应将器械放人篮筐中，浸没在水面下，管腔内注满水。
B.2.14超声清洗操作，应遵循器械和设备生产厂家的使用说明或指导手册。
B.2.2 注意事项
B.2.2.1超声清洗可作为手工清洗或机械清洗的预清洗手段。
B.2.2.2清洗时应盖好超声清洗机盖子，防止产生气溶胶。
B.2.2.3应根据器械的不同材质选择相匹配的超声频率。
B.2.2.4清洗时间不宜超过10min。
B.3清洗消毒器的操作方法 B.3.1每日设备运行前检查
B.3.1.1应确认水、电、蒸汽、压缩空气达到设备工作条件，医用清洗剂的储量充足。
B.3.1.2舱门开启应达到设定位置，密封圈完整；清洗的旋转臂转动灵活；喷淋孔无堵塞；清洗架进出 轨道无阻碍。


B.3.1.3应检查设备清洁状况，包括设备的内舱壁、排水网筛、排水槽、清洗架和清洗旋转臂等。
犅3.2清洗物品装载
B.3.2.1清洗物品应充分接触水流；器械轴节应充分打开；可拆卸的部分应拆卸后清洗；容器应开口朝 下或倾斜摆放;根据器械类型使用专用清洗架和配件。
B.3.2.2精密器械和锐利器械的装载应使用固定保护装置。
B.3.2.3每次装载结束应检查清洗旋转臂，其转动情况，不应受到器械、器具和物品的阻碍。
B.3.3设备操作运行
B.3.3.1各类器械、器具和物品清洗程序的设置应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。
犅3.3.2应观察设备运行中的状态，其清洗旋转臂工作应正常，排水应通畅。
犅3.3.3设备运行结束，应对设备物理参数进行确认，应符合设定程序的各项参数指标，并将其记录。
犅3.3.4每日清洗结束时，应检查舱内是否有杂物。
B.3.4注意事项
犅3.4.1冲洗、洗涤、漂洗时应使用软水。冲洗阶段水温应<45°C。
犅3.4.2终末漂洗、消毒用水电导率应<15 pS/cm(25°C)。
犅3.4.3终末漂洗程序中宜对需要润滑的器械使用医用润滑剂。
B.3.4.4应根据清洗需要选择适宜的医用清洗剂，定期检查清洗剂用量是否准确。
犅3.4.5每日清洗结束时，应清理舱内杂物，并做清洁处理。应定期做好清洗消毒器的保养。


附录C
(规范性附录）
酸性氧化电位水应用指标与方法
C.1使用范围
可用于手工清洗后不镑钢和其他非金属材质器械、器具和物品灭菌前的消毒。
C. 2主要有效成分指标要求
C. 2.1 有效氯含量为 60mg/L±10mg/L。
C. 2.2 pH 范围 2.0〜3.0。
C. 2.3氧化还原电位（ORP)>1100mV。
C. 2.4残留氯离子<1 000 mg/L。
C .3 使 用方法
手工清洗后的待消毒物品，使用酸性氧化电位水流动冲洗或浸泡消毒2 mm，净水冲洗30 s，再按
5.5〜5.8进行处理。
C.4注意事项
C.4.1应先彻底清除器械、器具和物品上的有机物，再进行消毒处理。
C.4.2酸性氧化电位水对光敏感，有效氯浓度随时间延长而下降，宜现制备现用。
C.4.3储存应选用避光、密闭、硬质聚氯乙烯材质制成的容器。室温下贮存不超过3d。
C.4.4每次使用前，应在使用现场酸性氧化电位水出水口处，分别检测pH和有效氯浓度。检测数值 应符合指标要求。
C.4.5对铜、铝等非不镑钢的金属器械、器具和物品有一定的腐蚀作用，应慎用。
C.4.6不得将酸性氧化电位水和其他药剂混合使用。
C.4.7皮肤过敏人员操作时应戴手套。
C.4.8酸性氧化电位水长时间排放可造成排水管路的腐蚀，故应每次排放后再排放少量碱性还原电位 水或自来水。
C.5酸性氧化电位水有效指标的检测
C.5.1有效氯含量试纸检测方法:应使用精密有效氯检测试纸，其有效氯范围应与酸性氧化电位水的 有效氯含量接近，具体使用方法见试纸使用说明书。
C.5.2 pH试纸检测方法：应使用精密pH检测试纸，其pH范围应与酸性氧化电位水的pH接近，具体 使用方法见pH试纸使用说明书。
C.5.3氧化还原电位（ORP)的检测方法：开启酸性氧化电位水生成器，待出水稳定后，用100mL小烧
杯接取酸性氧化电位水，立即进行检测。氧化还原电位检测可采用销电极，在酸度计“mV ”档上直接检


测读数。具体使用方法见使用说明书。
C.5.4氯离子检测方法:按使用说明书的要求开启酸性氧化电位水生成器，待出水稳定后，用250 mL 磨口瓶取酸性氧化电位水至瓶满后，立即盖好瓶盖，送实验室进行检测。采用硝酸银容量法或离子色谱 法，详细方法见GB/T 5750.5。


附录犇
(规范性附录）
硬质容器的使用与操作要求
D. 1硬质容器的组成
应由盖子、底座、手柄、灭菌标识卡槽、垫圈和灭菌剂孔组成。盖子应有可通过灭菌介质的阀门或过 滤部件，并应具有无菌屏障功能。
D.2使用原则
D. 2.1使用方法应遵循生产厂家说明书和提供的灭菌参数。
D. 2.2首次使用应进行灭菌过程有效性的测试，包括物理监测、化学监测、生物监测，并对器械干燥时 间进行评估，检查有无湿包。
D. 2.3每次使用应进行清洗、消毒、干燥处理。
D. 2.4包装前应检查硬质容器的完整性：
a) 盒盖、底座的边缘无变形，对合紧密。
b) 盒盖垫圈平整、无脱落。
c) 若通气系统使用滤纸和固定架，应检查固定架的稳定性，一次性滤纸应每次更换，重复使用的 滤纸应检查有无破损，保持清洁;若通气系统使用阀门，应遵循生产厂家说明书检查阀门，包括 通气阀、疏水阀。
d) 闭锁装置完好，放置一次性锁扣（锁卡）封包。 查看全部

1范围
WS310的本部分规定了医院消毒供应中心（central sterilesupplydepartment，CSSD)消毒与灭菌 效果监测的要求、方法、质量控制过程的记录与可追溯要求。
本部分适用于医院和为医院提供消毒灭菌服务的消毒服务机构。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 15982 医院消毒卫生标准
GB/T 20367医疗保健产品灭菌医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求
GB/T 30690小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求
WS310.1医院消毒供应中心第1部分:管理规范
WS310.2医院消毒供应中心第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范
WS/T 367医疗机构消毒技术规范
3术语和定义
WS310.1、WS310.2界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3 .1
可追溯狉aceab犾ty
对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。
3 .2
灭菌过程验证装置 process challenge device;PCD
对灭菌过程具有特定抗力的装置，用于评价灭菌过程的有效性。
3 .3
清洗效果测试物test soil
用于测试清洗效果的产品。
3.4
大修 major repa狉
超出该设备常规维护保养范围，显著影响该设备性能的维修操作。
示例1:压力蒸汽灭菌器大修如更换真空泵、与腔体相连的阀门、大型供汽管道、控制系统等。 示例2:清洗消毒器大修如更换水泵、清洗剂供给系统、加热系统、控制系统等。
3.5
小型蒸汽灭菌器small steamsterilizer
体积小于60L的压力蒸汽灭菌器。


3.6
快速压力蒸汽灭菌 flash ste犻ization
专门用于处理立即使用物品的压力蒸汽灭菌过程。
4监测要求及方法 4.1通用要求
4.1.1应专人负责质量监测工作。
4.1.2应定期对医用清洗剂、消毒剂、清洗用水、医用润滑剂、包装材料等进行质量检查，检查结果应符 合WS310.1的要求。
4.1.3应进行监测材料卫生安全评价报告及有效期等的检查，检查结果应符合要求。自制测试标准包 应符合WS/T 367的有关要求。
4.1.4应遵循设备生产厂家的使用说明或指导手册对清洗消毒器、封口机、灭菌器定期进行预防性维 护与保养、日常清洁和检查。
4.1.5应按照以下要求进行设备的检测：
a) 清洗消毒器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测；
b) 压力蒸汽灭菌器应每年对灭菌程序的温度、压力和时间进行检测；
c) 压力蒸汽灭菌器应定期对压力表和安全阀进行检测；
d) 干热灭菌器应每年用多点温度检测仪对灭菌器各层内、中、外各点的温度进行检测；
e) 低温灭菌器应每年定期遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测；
f) 封口机应每年定期遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测。
4.2清洗质量的监测
4.2.1器械、器具和物品清洗质量的监测
4.2.1.1日常监测
在检查包装时进行，应目测和（或）借助带光源放大镜检查。清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光 洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。
4.2.1.2定期抽查
每月应至少随机抽查3个〜5个待灭菌包内全部物品的清洗质量，检查的内容同日常监测，并记录 监测结果。
4.2.1.3清洗效果评价
可定期采用定量检测的方法，对诊疗器械、器具和物品的清洗效果进行评价。
4.2.2清洗消毒器及其质量的监测 4.2.2.1日常监测
应每批次监测清洗消毒器的物理参数及运转情况，并记录。
4.2.2.2 定期监测
4.2.2.2.1对清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果测试物进行监测。当清洗物品或清洗程序发
2


生改变时，也可采用清洗效果测试指示物进行清洗效果的监测。
4.2.2.22清洗效果测试物的监测方法应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。
4.22.3注意事项
清洗消毒器新安装、更新、大修、更换清洗剂、改变消毒参数或装载方法等时，应遵循生产厂家的使 用说明或指导手册进行检测，清洗消毒质量检测合格后，清洗消毒器方可使用。
4.3消毒质量的监测
4.3.1湿热消毒
应监测、记录每次消毒的温度与时间或A。值。监测结果应符合WS310.2的要求。应每年检测清 洗消毒器的温度、时间等主要性能参数。结果应符合生产厂家的使用说明或指导手册的要求。
4.3.2化学消毒
应根据消毒剂的种类特点，定期监测消毒剂的浓度、消毒时间和消毒时的温度，并记录，结果应符合 该消毒剂的规定。
4.3.3消毒效果监测
消毒后直接使用物品应每季度进行监测，监测方法及监测结果应符合GB 15982的要求。每次检 测3件〜5件有代表性的物品。
4.4灭菌质量的监测
4.4.1原则
4.4.1.1对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行，监测结果应符合本标准的要求。 4.4.1.2物理监测不合格的灭菌物品不得发放，并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。
4.4.1.3包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品和湿包不得使用。 并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。
4.4.1.4生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理; 并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。
4.4.1.5植人物的灭菌应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。
4.4.16使用特定的灭菌程序灭菌时，应使用相应的指示物进行监测。
4.4.1.7按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测。
4.4.1.8灭菌外来医疗器械、植人物、硬质容器、超大超重包，应遵循厂家提供的灭菌参数，首次灭菌时 对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。
4.4.2压力蒸汽灭菌的监测
4.4.2.1物理监测法
4.4.2.1.1日常监测：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。灭菌温度波 动范围在+ 3°C内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果 应符合灭菌的要求。
4.4.2.1.2定期监测：应每年用温度压力检测仪监测温度、压力和时间等参数，检测仪探头放置于最难 灭菌部位。


4.4.2.2化学监测法
4.4.2.2.1应进行包外、包内化学指示物监测。具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物 品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物 的颜色变化，则不必放置包外化学指示物。根据化学指示物颜色或形态等变化，判定是否达到灭菌合格
要求。
4.4.2.2.2采用快速程序灭菌时，也应进行化学监测。直接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品旁 边进行化学监测。
4.4.2.3生物监测法
4.4.2.3.1应至少每周监测一次，监测方法遵循附录A的要求。
4.4.2.3.2紧急情况灭菌植人物时，使用含第5类化学指示物的生物PCD进行监测，化学指示物合格 可提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部门。
4.4.2.3.3采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测。
4.4.2.3.4小型压力蒸汽灭菌器因一般无标准生物监测包，应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌物品 制作生物测试包或生物PCD,置于灭菌器最难灭菌的部位，且灭菌器应处于满载状态。生物测试包或 生物PCD应侧放，体积大时可平放。
4.4.2.3.5采用快速程序灭菌时，应直接将一支生物指示物，置于空载的灭菌器内，经一个灭菌周期后 取出，规定条件下培养，观察结果。
4.4.2.36生物监测不合格时，应遵循4.4.1.4的规定。
4.4.2.4 B-D 试验
预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前空载进行B-D测试，B-D测试合格 后，灭菌器方可使用。B-D测试失败，应及时查找原因进行改进，监测合格后，灭菌器方可使用。小型压 力蒸汽灭菌器的B-D试验应参照GB/T 30690。
4.4.25灭菌器新安装、移位和大修后的监测
应进行物理监测、化学监测和生物监测。物理监测、化学监测通过后，生物监测应空载连续监测三 次，合格后灭菌器方可使用，监测方法应符合GB/T 20367的有关要求。对于小型压力蒸汽灭菌器，生 物监测应满载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应进行 B-D测试并重复三次，连续监测合格后，灭菌器方可使用。
4.4.3 干热灭菌的监测
4.4.3.1物理监测法：每灭菌批次应进行物理监测。监测方法包括记录温度与持续时间。温度在设定 时间内均达到预置温度，则物理监测合格。
4.4.3.2化学监测法：每一灭菌包外应使用包外化学指示物，每一灭菌包内应使用包内化学指示物，并 置于最难灭菌的部位。对于未打包的物品，应使用一个或者多个包内化学指示物，放在待灭菌物品附近 进行监测。经过一个灭菌周期后取出，据其颜色或形态的改变判断是否达到灭菌要求。
4.4.3.3生物监测法：应每周监测一次，监测方法遵循附录B的要求。
4.4.3.4新安装、移位和大修后的监测：应进行物理监测法、化学监测法和生物监测法监测（重复三次），
监测合格后，灭菌器方可使用。
4


4.4.4低温灭菌的监测 4.4.4.1 原则
低温灭菌器新安装、移位、大修、灭菌失败、包装材料或被灭菌物品改变，应对灭菌效果进行重新评 价，包括采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行监测（重复三次），监测合格后，灭菌器方可 使用。
4.4.42环氧乙烷灭菌的监测
4.4.42.1物理监测法：每次灭菌应监测并记录灭菌时的温度、压力、时间和相对湿度等灭菌参数。灭 菌参数应符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。
4.4.42.2化学监测法：每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志，每包内最难 灭菌位置放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。
4.4.42.3生物监测法：每灭菌批次应进行生物监测，监测方法遵循附录C的要求。
4.4.4.3过氧化氢低温等离子灭菌的监测
4.4.4.3.1物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录每个灭菌周期的临界参数如舱内压、温度、等离子 体电源输出功率和灭菌时间等灭菌参数。灭菌参数应符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。 4.4.4.32可对过氧化氢浓度进行监测。
4.4.4.3.3化学监测法：每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志；每包内最难 灭菌位置应放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。
4.443.4生物监测法：每天使用时应至少进行一次灭菌循环的生物监测，监测方法遵循附录D的
要求。
4.4.4.4低温蒸汽甲醛灭菌的监测
4.4.4.4.1物理监测法：每灭菌批次应进行物理监测。详细记录灭菌过程的参数，包括灭菌温度、相对 湿度、压力与时间。灭菌参数应符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。
4.4.4.4.2化学监测法：每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志；每包内最难 灭菌位置应放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。
4.4.4.43生物监测法：应每周监测一次，监测方法遵循附录E的要求。
4.4.4.5其他低温灭菌方法的监测
要求及方法应符合国家有关标准的规定。
5质量控制过程的记录与可追溯要求
5.1应建立清洗、消毒、灭菌操作的过程记录，内容包括：
a) 应留存清洗消毒器和灭菌器运行参数打印资料或记录；
b) 应记录灭菌器每次运行情况，包括灭菌日期、灭菌器编号、批次号、装载的主要物品、灭菌程序 号、主要运行参数、操作员签名或代号，及灭菌质量的监测结果等，并存档。
5.2应对清洗、消毒、灭菌质量的日常监测和定期监测进行记录。
5.3记录应具有可追溯性，清洗、消毒监测资料和记录的保存期应>6个月，灭菌质量监测资料和记录 的保留期应>3年。


5.4灭菌标识的要求如下：
a) 灭菌包外应有标识，内容包括物品名称、检查打包者姓名或代号、灭菌器编号、批次号、灭菌曰 期和失效日期；或含有上述内容的信息标识。
b) 使用者应检查并确认包内化学指示物是否合格、器械干燥、洁净等，合格方可使用。同时将手 术器械包的包外标识留存或记录于手术护理记录单上。
c) 如采用信息系统，手术器械包的标识使用后应随器械回到CSSD进行追溯记录。
5.5应建立持续质量改进制度及措施，发现问题及时处理，并应建立灭菌物品召回制度如下：
a) 生物监测不合格时，应通知使用部门停止使用，并召回上次监测合格以来尚未使用的所有灭菌 物品。同时应书面报告相关管理部门，说明召回的原因。
b) 相关管理部门应通知使用部门对已使用该期间无菌物品的患者进行密切观察。
c) 应检查灭菌过程的各个环节，查找灭菌失败的可能原因，并采取相应的改进措施后，重新进行 生物监测3次，合格后该灭菌器方可正常使用。
d) 应对该事件的处理情况进行总结，并向相关管理部门汇报。
5.6应定期对监测资料进行总结分析，做到持续质量改进。


附录 A
(规范性附录）
压力蒸汽灭菌器的生物监测方法
A. 1标准生物测试包的制作方法
按照WS/T 367的规定，将嗜热脂肪杆菌芽孢生物指示物置于标准测试包的中心部位，生物指示物 应符合国家相关管理要求。标准测试包由16条41cmX66cm的全棉手术巾制成，即每条手术巾的长 边先折成3层，短边折成2层，然后叠放，制成23cmX23cmX15cm、1.5kg的标准测试包。
A.2监测方法
按照WS/T 367的规定，将标准生物测试包或生物PCD(含一次性标准生物测试包），对满载灭菌 器的灭菌质量进行生物监测。标准生物监测包或生物PCD置于灭菌器排气口的上方或生产厂家建议 的灭菌器内最难灭菌的部位，经过一个灭菌周期后，自含式生物指示物遵循产品说明书进行培养；如使 用芽孢菌片，应在无菌条件下将芽孢菌片接种到含1〇mL溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基的无菌试管 中，经56°C±2°C培养7d，检测时以培养基作为阴性对照（自含式生物指示物不用设阴性对照），以加 人芽孢菌片的培养基作为阳性对照；见察培养结果。如果一天内进行多次生物监测，且生物指示物为同 一批号，则只需设一次阳性对照。
A.3结果判定
阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阴性，判定为灭菌合格。阳性对照组培养 阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阳性，则灭菌不合格；同时应进一步鉴定试验组阳性的细菌是否 为指示菌或是污染所致。


附录B
(规范性附录）
干热灭菌的生物监测方法
B. 1标准生物测试管的制作方法
按照WS/T 367的规定，将枯草杆菌黑色变种芽孢菌片装人无菌试管内（1片/管），制成标准生物 测试管。生物指示物应符合国家相关管理要求。
B.2监测方法
将标准生物测试管置于灭菌器与每层门把手对角线内、外角处，每个位置放置2个标准生物测试 管，试管帽置于试管旁，关好柜门，经一个灭菌周期后，待温度降至80 °C左右时，加盖试管帽后取出试 管。在无菌条件下，每管加人5mL胰蛋白胨大豆肉汤培养基（TSB)，36°C±1°C培养48h，观察初步 结果，无菌生长管继续培养至第7日。检测时以培养基作为阴性对照，以加人芽孢菌片的培养基作为阳 性对照。
B.3结果判定
阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，若每个测试管的肉汤培养均澄清，判为灭菌合格；若阳 性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，而只要有一个测试管的肉汤培养混浊，判为不合格；对难以判 定的测试管肉汤培养结果，取0.1mL肉汤培养物接种于营养琼脂平板，用灭菌L棒或接种环涂匀，置 36C±1C培养48h，观察菌落形态，并做涂片染色镜检，判断是否有指示菌生长，若有指示菌生长，判 为灭菌不合格；若无指示菌生长，判为灭菌合格。


附录C
(规范性附录）
环氧乙烷灭菌的生物监测方法
C. 1常规生物测试包的制备
取一个20mL无菌注射器，去掉针头，拔出针栓，将枯草杆菌黑色变种芽孢生物指示物放人针筒 内，带孔的塑料帽应朝向针头处，再将注射器的针栓插回针筒（注意不要碰及生物指示物），之后用一条 全棉小毛巾两层包裹，置于纸塑包装袋中，封装。生物指示物应符合国家相关管理要求。
C.2监测方法
将常规生物测试包置于灭菌器最难灭菌的部位(所有装载灭菌包的中心部位）。灭菌周期完成后应 立即将生物测试包从被灭菌物品中取出。自含式生物指示物遵循产品说明书进行培养；如使用芽孢菌 片的，应在无菌条件下将芽孢菌片接种到含5mL胰蛋白胨大豆肉汤培养基（TSB)的无菌试管中， 36°C±1°C培养48h，观察初步结果，无菌生长管继续培养至第7日。检测时以培养基作为阴性对照 (自含式生物指示物不用设阴性对照），以加人芽孢菌片的培养基作为阳性对照。
C.3结果判定
阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阴性，判定为灭菌合格。阳性对照组培养 阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阳性，则灭菌不合格；同时应进一步鉴定试验组阳性的细菌是否 为指示菌或是污染所致。


附录犇
(规范性附录）
过氧化氢低温等离子灭菌的生物监测方法
D. 1管腔生物PCD或非管腔生物监测包的制作
采用嗜热脂肪杆菌芽孢生物指示物制作管腔生物PCD或非管腔生物监测包;生物指示物的载体应 对过氧化氢无吸附作用，每一载体上的菌量应达到1X106CFU，所用芽孢对过氧化氢气体的抗力应稳 定并鉴定合格;所用产品应符合国家相关管理要求。
D.2管腔生物PCD的监测方法
灭菌管腔器械时，可使用管腔生物PCD进行监测，应将管腔生物PCD放置于灭菌器内最难灭菌的 部位（按照生产厂家说明书建议，远离过氧化氢注人口，如灭菌舱下层器械搁架的后方）。灭菌周期完成 后立即将管腔生物PCD从灭菌器中取出，生物指示物应放置56 °C±2 °C培养7d(或遵循产品说明 书），观察培养结果。并设阳性对照和阴性对照（自含式生物指示物不用设阴性对照）。
D.3非管腔生物监测包的监测方法
灭菌非管腔器械时，应使用非管腔生物监测包进行监测，应将生物指示物置于特卫强材料的包装袋 内，密封式包装后，放置于灭菌器内最难灭菌的部位（按照生产厂家说明书建议，远离过氧化氢注人口， 如灭菌舱下层器械搁架的后方）。灭菌周期完成后立即将非管腔生物监测包从灭菌器中取出，生物指示 物应放置56C±2C培养7d(或遵循产品说明书），观察培养结果。并设阳性对照和阴性对照（自含式 生物指示物不用设阴性对照）。
D.4结果判定
阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，实验组培养阴性，判定为灭菌合格。阳性对照组培养 阳性，阴性对照组培养阴性，实验组培养阳性，判定为灭菌失败；同时应进一步鉴定实验组阳性的细菌是 否为指示菌或是污染所致。


附录E
(规范性附录）
低温蒸汽甲醛灭菌的生物监测方法
E. 1管腔生物PCD或非管腔生物监测包的制作
采用嗜热脂肪杆菌芽孢生物指示物制作管腔生物PCD或非管腔生物监测包;生物指示物的载体应 对甲醛无吸附作用，每一载体上的菌量应达到1X106CFU，所用芽孢对甲醛的抗力应稳定并鉴定合格， 所用产品应符合国家相关管理要求。
E.2管腔生物PCD的监测方法
灭菌管腔器械时，可使用管腔生物PCD进行监测，应将管腔生物PCD放置于灭菌器内最难灭菌的 部位（按照生产厂家说明书建议，远离甲醛注人口），灭菌周期完成后立即将管腔生物PCD从灭菌器中 取出，生物指示物应放置56°C±2°C培养7d(或遵循产品说明书），观察培养结果。并设阳性对照和阴 性对照（自含式生物指示物不用设阴性对照）。
E.3非管腔生物监测包的监测方法
灭菌非管腔器械时，应使用非管腔生物监测包进行监测，应将生物指示物置于纸塑包装袋内，密封 式包装后，放置于灭菌器内最难灭菌的部位(按照生产厂家说明书建议，远离甲醛注人口）。灭菌周期完 成后立即将非管腔生物监测包从灭菌器中取出，生物指示物应放置56C±2C培养7d(或遵循产品说 明书），观察培养结果。并设阳性对照和阴性对照（自含式生物指示物不用设阴性对照）。
E.4结果判定
阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，实验组培养阴性，判定为灭菌合格。阳性对照组培养 阳性，阴性对照组培养阴性，实验组培养阳性，判定为灭菌失败；同时应进一步鉴定实验组阳性的细菌是 否为指示菌或是污染所致。 查看全部

i范围

本标准规定了软式内镜清洗消毒相关的管理要求、布局及设施、设备要求、清洗消毒操作规程、监测 与记录等内容。
本标准适用于开展软式内镜诊疗工作的医疗机构。
注：本标准中的“内镜”系指软式内镜。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 5749
生活饮用水卫生标准
GB 15982
医院消毒卫生标准
GB 28234
酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准
GB 30689
内镜自动清洗消毒机卫生要求
WS/T311
医院隔离技术规范
WS/T313
医务人员手卫生规范
WS/T367
医疗机构消毒技术规范
3术语和定义

 
 
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
软式内镜flex犫丨e endoscope
用于疾病诊断、治疗的可弯曲的内镜。
3.2
清洗 cleaning
使用清洗液去除附着于内镜的污染物的过程。
3 .3
漂洗 rinsing
用流动水冲洗清洗后内镜上残留物的过程。
3.4
终末漂洗final rinsing
用纯化水或无菌水对消毒后的内镜进行最终漂洗的过程。
3 .5
清洗液 tfeaning sOutOn
按照产品说明书，将医用清洗剂加人适量的水配制成使用浓度的液体。


4管理要求
4.1医疗机构的管理要求
4.1.1有条件的医院宜建立集中的内镜诊疗中心（室），负责内镜诊疗及清洗消毒工作。
4.1.2内镜的清洗消毒也可由消毒供应中心负责，遵循本标准开展工作。
4.1.3应将内镜清洗消毒工作纳人医疗质量管理，制定和完善内镜诊疗中心（室）医院感染管理和内镜 清洗消毒的各项规章制度并落实，加强监测。
4.1.4护理管理、人事管理、医院感染管理、设备及后勤管理等部门，应在各自职权范围内，对内镜诊疗 中心（室）的管理履行以下职责：
a) 根据工作量合理配置内镜诊疗中心（室）的工作人员。
b) 落实岗位培训制度。将内镜清洗消毒专业知识和相关医院感染预防与控制知识纳人内镜诊疗 中心（室）人员的继续教育计划。
c) 对内镜诊疗中心（室）清洗、消毒、灭菌工作和质量监测进行指导和监督，定期进行检查与评价。
d) 发生可疑内镜相关感染时，组织、协调内镜诊疗中心（室）和相关部门进行调查分析，提出改进
措施。
e) 对内镜诊疗中心（室)新建、改建与扩建的设计方案进行卫生学审议；对清洗、消毒与灭菌设备 的配置与质量指标提出意见。
f) 负责设备购置的审核（合格证、技术参数）；建立对厂家设备安装、检修的质量审核、验收制度； 专人负责内镜诊疗中心（室）设备的维护和定期检修，并建立设备档案。
g) 保障内镜诊疗中心（室）的水、电、压缩空气的供给和质量，定期进行设施、管道的维护和检修。
4.2内镜诊疗中心（室）的管理要求
4.2.1应建立健全岗位职责、清洗消毒操作规程、质量管理、监测、设备管理、器械管理、职业安全防护、 继续教育和培训等管理制度和突发事件的应急预案。
4.2.2应有相对固定的专人从事内镜清洗消毒工作，其数量与本单位的工作量相匹配。
4.2.3应指定专人负责质量监测工作。
4.2.4工作人员进行内镜诊疗或者清洗消毒时，应遵循标准预防原则和WS/T311的要求做好个人防 护，穿戴必要的防护用品。不同区域人员防护着装要求见附录A。
4.2.5内镜诊疗中心（室）的工作人员应接受与其岗位职责相应的岗位培训和继续教育，正确掌握以下 知识与技能：
a) 内镜及附件的清洗、消毒、灭菌的知识与技能；
b) 内镜构造及保养知识；
c) 清洗剂、消毒剂及清洗消毒设备的使用方法；
d) 标准预防及职业安全防护原则和方法；
e）医院感染预防与控制的相关知识。
5布局及设施、设备要求 5.1基本要求
5.1.1内镜诊疗中心（室）应设立办公区、患者候诊室（区）、诊疗室（区）、清洗消毒室（区）、内镜与附件
2


储存库(柜）等，其面积应与工作需要相匹配。
5.1.2应根据开展的内镜诊疗项目设置相应的诊疗室。
5.1.3不同系统（如呼吸、消化系统）软式内镜的诊疗工作应分室进行。
5.2内镜诊疗室
5.2.1诊疗室内的每个诊疗单位应包括诊查床1张、主机(含显示器）、吸引器、治疗车等。
5.2.2软式内镜及附件数量应与诊疗工作量相匹配。
5.2.3灭菌内镜的诊疗环境至少应达到非洁净手术室的要求。
5.2.4应配备手卫生装置，采用非手触式水龙头。
5.2.5应配备口罩、帽子、手套、护目镜或防护面罩等。
5.2.6注水瓶内的用水应为无菌水，每天更换。
5.2.7宜采用全浸泡式内镜。
5.2.8宜使用一次性吸引管。
5.3清洗消毒室
5.3.1应独立设置。
5.3.2应保持通风良好。
5.3.3如采用机械通风，宜采取“上送下排”方式，换气次数宜>10次/h，最小新风量宜达到2次/h。
5.3.4清洗消毒流程应做到由污到洁，应将操作规程以文字或图片方式在清洗消毒室适当的位置 张贴。
5.3.5不同系统（如呼吸、消化系统）软式内镜的清洗槽、内镜自动清洗消毒机应分开设置和使用。
5.3.6应配有以下设施、设备：
a) 清洗槽。手工清洗消毒操作还应配备漂洗槽、消毒槽、终末漂洗槽。
b) 全管道灌流器。
c) 各种内镜专用刷。
d) 压力水枪。
e) 压力气枪。
f) 测漏仪器。
g) 计时器。
h) 内镜及附件运送容器。
1) 低纤维絮且质地柔软的擦拭布、垫巾。 j) 手卫生装置，采用非手触式水龙头。
5.3.7宜配备动力泵（与全管道灌流器配合使用）、超声波清洗器。
5.3.8宜配备内镜自动清洗消毒机。
5.3.9内镜自动清洗消毒机相关要求应符合GB 30689的规定，主要包括：
a) 应具备清洗、消毒、漂洗、自身消毒功能；
b) 宜具备测漏、水过滤、干燥、数据打印等功能。
5.3.10灭菌设备：用于内镜灭菌的低温灭菌设备应符合国家相关规定。
5.3.11清洗消毒室的耗材应满足以下要求：
a) 水：应有自来水、纯化水、无菌水。自来水水质应符合GB 5749的规定。纯化水应符合 GB 5749的规定，并应保证细菌总数<10 CFU/100 mL;生产纯化水所使用的滤膜孔径应
<0.2 ym，并定期更换。无菌水为经过灭菌工艺处理的水。必要时对纯化水或无菌水进行微 生物学检测。
b) 压缩空气:应为清洁压缩空气。
c)  医用清洗剂应满足以下要求：
1) 应选择适用于软式内镜的低泡医用清洗剂；
2) 可根据需要选择特殊用途的医用清洗剂，如具有去除生物膜作用的医用清洗剂。
d) 医用润滑剂：应为水溶性，与人体组织有较好的相容性，不影响灭菌介质的穿透性和器械的机 械性能。
e) 消毒剂应满足以下要求：
1) 应适用于内镜且符合国家相关规定，并对内镜腐蚀性较低；
2) 可选用邻苯二甲醛、戊二醛、过氧乙酸、二氧化氯、酸性氧化电位水、复方含氯消毒剂，也 可选用其他消毒剂；
3) 部分消毒剂使用方法见附录B;
4) 酸性氧化电位水应符合GB 28234的规定。
f) 灭菌剂应满足以下要求：
1) 应适用于内镜且符合国家相关规定，并对内镜腐蚀性较低；
2) 可选用戊二醛、过氧乙酸，也可选用其他灭菌剂；
3) 部分灭菌剂使用方法见附录B。
g) 消毒剂浓度测试纸：应符合国家相关规定。
h) 干燥剂：应配备75%〜95%乙醇或异丙醇。
5.3.12个人防护用品：应配备防水围裙或防水隔离衣、医用外科口罩、护目镜或防护面罩、帽子、手套、
专用鞋等。
5.4内镜与附件储存库（柜）
内表面应光滑、无缝隙，便于清洁和消毒，与附件储存库（柜)应通风良好，保持干燥。
6清洗消毒操作规程 6.1基本原则
6.1.1所有软式内镜每次使用后均应进行彻底清洗和高水平消毒或灭菌。
6.1.2软式内镜及重复使用的附件、诊疗用品应遵循以下原则进行分类处理：
a) 进人人体无菌组织、器官，或接触破损皮肤、破损黏膜的软式内镜及附件应进行灭菌；
b) 与完整黏膜相接触，而不进人人体无菌组织、器官，也不接触破损皮肤、破损黏膜的软式内镜及 附属物品、器具，应进行高水平消毒；
c) 与完整皮肤接触而不与黏膜接触的用品宜低水平消毒或清洁。
6.1.3内镜清洗消毒应遵循以下流程（见图1)。




 
6.1.4注意事项如下：
内镜使用后应按以下要求测漏：
1) 宜每次清洗前测漏；
2) 条件不允许时，应至少每天测漏1次。
))内镜消毒或灭菌前应进行彻底清洗。
)清洗剂和消毒剂的作用时间应遵循产品说明书。确诊或疑似分枝杆菌感染患者使用过的内镜 及附件，其消毒时间应遵循产品的使用说明。
[)消毒后的内镜应采用纯化水或无菌水进行终末漂洗，采用浸泡灭菌的内镜应采用无菌水进行 终末漂洗。
)内镜应储存于清洁、干燥的环境中。
)每日诊疗工作开始前，应对当日拟使用的消毒类内镜进行再次消毒、终末漂洗、干燥后，方可用 于患者诊疗。
手工d作流程
预处理流程如下：
)内镜从患者体内取出后，在与光源和视频处理器拆离之前，应立即用含有清洗液的湿巾或湿纱 布擦去外表面污物，擦拭用品应一次性使用；
0反复送气与送水至少1〇s;
)将内镜的先端置入装有清洗液的容器中，启动吸引功能，抽吸清洗液直至其流入吸引管；
[)盖好内镜防水盖；
)放入运送容器，送至清洗消毒室。
测漏流程如下：
)取下各类按钮和阀门；
0连接好测漏装置，并注入压力；


c) 将内镜全浸没于水中，使用注射器向各个管道注水，以排出管道内气体；
d) 首先向各个方向弯曲内镜先端，观察有无气泡冒出；再观察插人部、操作部、连接部等部分是否 有气泡冒出；
e) 如发现渗漏，应及时保修送检；
f) 测漏情况应有记录；
g) 也可采用其他有效的测漏方法。
6.2.3清洗流程如下：
a) 在清洗槽内配制清洗液，将内镜、按钮和阀门完全浸没于清洗液中。
b)  用擦拭布反复擦洗镜身，应重点擦洗插人部和操作部。擦拭布应一用一更换。
c) 刷洗软式内镜的所有管道，刷洗时应两头见刷头，并洗净刷头上的污物；反复刷洗至没有可见 污染物。
d) 连接全管道灌流器，使用动力泵或注射器将各管道内充满清洗液，浸泡时间应遵循产品说 明书。
e) 刷洗按钮和阀门，适合超声清洗的按钮和阀门应遵循生产厂家的使用说明进行超声清洗。
f) 每清洗1条内镜后清洗液应更换。
g) 将清洗刷清洗干净，高水平消毒后备用。
6.2.4漂洗流程如下：
a) 将清洗后的内镜连同全管道灌流器、按钮、阀门移人漂洗槽内；
b) 使用动力泵或压力水枪充分冲洗内镜各管道至无清洗液残留；
c) 用流动水冲洗内镜的外表面、按钮和阀门；
d) 使用动力泵或压力气枪向各管道充气至少30 s，去除管道内的水分；
e) 用擦拭布擦干内镜外表面、按钮和阀门，擦拭布应一用一更换。
6.2.5消毒（灭菌）流程如下：
a) 将内镜连同全管道灌流器，以及按钮、阀门移人消毒槽，并全部浸没于消毒液中；
b) 使用动力泵或注射器，将各管道内充满消毒液，消毒方式和时间应遵循产品说明书；
c) 更换手套，向各管道至少充气30 s,去除管道内的消毒液；
d) 使用灭菌设备对软式内镜灭菌时，应遵循设备使用说明书。
6.2.6终末漂洗流程如下：
a) 将内镜连同全管道灌流器，以及按钮、阀门移人终末漂洗槽；
b)  使用动力泵或压力水枪，用纯化水或无菌水冲洗内镜各管道至少2 mm，直至无消毒剂残留；
c) 用纯化水或无菌水冲洗内镜的外表面、按钮和阀门；
d) 采用浸泡灭菌的内镜应在专用终末漂洗槽内使用无菌水进行终末漂洗；
e) 取下全管道灌流器。
6.2.7干燥流程如下：
a) 将内镜、按钮和阀门置于铺设无菌巾的专用干燥台。无菌巾应每4h更换1次。
b) 用75%〜95%乙醇或异丙醇灌注所有管道。
c) 使用压力气枪，用洁净压缩空气向所有管道充气至少30 s,至其完全干燥。
d) 用无菌擦拭布、压力气枪干燥内镜外表面、按钮和阀门。
e) 安装按钮和阀门。
6.3内镜清洗消毒机操作流程
6.3.1使用内镜清洗消毒机前应先遵循6.2.1、6.2.2、6.2.3、6.2.4的规定对内镜进行预处理、测漏、清洗 和漂洗。
6


6.3.2清洗和漂洗可在同一清洗槽内进行。
6.3.3内镜清洗消毒机的使用应遵循产品使用说明。
6.3.4无干燥功能的内镜清洗消毒机，应遵循6.2.7的规定进行干燥。
6.4复用附件的清洗消毒与灭菌
6.4.1附件使用后应及时浸泡在清洗液里或使用保湿剂保湿，如为管腔类附件应向管腔内注人清 洗液。
6.4.2附件的内外表面及关节处应仔细刷洗，直至无可见污染物。
6.4.3采用超声清洗的附件，应遵循附件的产品说明书使用医用清洗剂进行超声清洗。清洗后用流动 水漂洗干净，干燥。
6.4.4附件的润滑应遵循生产厂家的使用说明。
6.4.5根据6.1.2选择消毒或灭菌方法：
a) 耐湿、耐热附件的消毒：
1) 可选用热力消毒，也可采用消毒剂进行消毒；
2) 消毒剂的使用方法应遵循产品说明书；
3) 使用消毒剂消毒后，应采用纯化水或无菌水漂洗干净，干燥备用。
b) 耐湿、耐热附件的灭菌首选压力蒸汽灭菌；不耐热的附件应采用低温灭菌设备或化学灭菌剂浸 泡灭菌，采用化学灭菌剂浸泡灭菌后应使用无菌水漂洗干净，干燥备用。
6.5储存
6.5.1内镜干燥后应储存于内镜与附件储存库（柜）内，镜体应悬挂，弯角固定钮应置于自由位，并将取 下的各类按钮和阀门单独储存。
6.5.2内镜与附件储存库（柜)应每周清洁消毒1次，遇污染时应随时清洁消毒。
6.5.3灭菌后的内镜、附件及相关物品应遵循无菌物品储存要求进行储存。
6.6设施、设备及环境的清洁消毒
6.6.1每日清洗消毒工作结朿，应对清洗槽、漂洗槽等彻底刷洗，并采用含氯消毒剂、过氧乙酸或其他 符合国家相关规定的消毒剂进行消毒。
6.6.2每次更换消毒剂时，应彻底刷洗消毒槽。
6.6.3每日诊疗及清洗消毒工作结朿后，应对内镜诊疗中心（室）的环境进行清洁和消毒处理。
7监测与记录
7.1内镜清洗质量监测
7.1.1应采用目测方法对每件内镜及其附件进行检查。内镜及其附件的表面应清洁、无污渍。清洗质 量不合格的，应重新处理。
7.1.2可采用蛋白残留测定、ATP生物荧光测定等方法，定期监测内镜的清洗效果。
7.2使用中的消毒剂或灭菌剂监测 7.2.1浓度监测
7.2.1.1应遵循产品使用说明书进行浓度监测。
7.2.1.2产品说明书未写明浓度监测频率的，一次性使用的消毒剂或灭菌剂应每批次进行浓度监测；重


复使用的消毒剂或灭菌剂配制后应测定一次浓度，每次使用前进行监测；肖毒内镜数量达到规定数量的 一半后，应在每条内镜消毒前进行测定。
7.2.1.3酸性氧化电位水应在每次使用前，应在使用现场酸性氧化电位水出水口处，分别测定pH和有
效氯浓度。
7.2.2染菌量监测
每季度应监测1次，监测方法应遵循WS/T 367的规定。
7.3内镜消毒质量监测
7.3.1消毒内镜应每季度进行生物学监测。监测采用轮换抽检的方式，每次按25%的比例抽检。内镜 数量少于等于5条的，应每次全部监测；多于5条的，每次监测数量应不低于5条。
7.3.2监测方法应遵循GB 15982的规定，消毒合格标准:菌落总数<20CFU/件。
7.3.3当怀疑医院感染与内镜诊疗操作相关时，应进行致病性微生物检测，方法应遵循GB 15982的 规定。
7.4内镜清洗消毒机的监测
7.4.1内镜清洗消毒机新安装或维修后，应对清洗消毒后的内镜进行生物学监测，监测合格后方可
使用。
7.4.2内镜清洗消毒机的其他监测，应遵循国家的有关规定。
7.5手卫生和环境消毒质量监测
7.5.1每季度应对医务人员手消毒效果进行监测，监测方法应遵循WS/T313的规定。
7.5.2每季度应对诊疗室、清洗消毒室的环境消毒效果进行监测，监测方法应遵循WS/T 367的规定。
7.6质量控制过程的记录与可追溯要求
7.6.1应记录每条内镜的使用及清洗消毒情况，包括：诊疗日期、患者标识与内镜编号（均应具唯一 性）、清洗消毒的起止时间以及操作人员姓名等。
7.6.2应记录使用中消毒剂浓度及染菌量的监测结果。
7.6.3应记录内镜的生物学监测结果。
7.6.4宜留存内镜清洗消毒机运行参数打印资料。
7.6.5应记录手卫生和环境消毒质量监测结果。
7.6.6记录应具有可追溯性，消毒剂浓度监测记录的保存期应>6个月，其他监测资料的保存期应
>3年。


附录 A
(规范性附录）
内镜诊疗中心（室）不同区域人员防护着装要求
内镜诊疗中心（室）不同区域人员防护着装要求见表A.1。
表A.1内镜诊疗中心（室）不同区域人员防护着装要求
区域
防护着装
工作服
手术帽
口罩
手套
护目镜或面罩
防水围裙或防水隔离衣
专用鞋
诊疗室
V
V
V
V
△


清洗消毒室
V
V
V
V
V
V
V
注：V应使用，△宜使用。
 
 


附录犅
(规范性附录）
部分消毒（灭菌）剂使用方法
部分消毒（灭菌）剂使用方法见表B.1。
表B.1部分消毒（灭菌）剂使用方法
消毒(灭菌）剂
高水平消毒及灭菌参数
使用方式
注意事项
邻苯二甲醛 (OPA)
浓度：.55%(0.5%〜0.6%) 时间：消毒>5min
1. 内镜清洗消毒机。
2. 手工操作：消毒液应注满 各管道，浸泡消毒
1. 易使衣服、皮肤、仪器等染色。
2. 接触蒸气可能刺激呼吸道和 眼睛
戊二醛
(GA)
浓度：>2%(碱性）
时间：支气管镜消毒浸泡时间> 20min;其他内镜消毒>10min; 结核杆菌、其他分枝杆菌等特殊 感染患者使用后的内镜浸泡> 45min;灭菌 >10h
1．内镜清洗消毒机。
2.手工操作：消毒液应注满 各管道，浸泡消毒
1. 对皮肤、眼睛和呼吸具有致敏 性和刺激性，并能引发皮炎、结 膜炎、鼻腔发炎及职业性哮喘， 宜在内镜清洗消毒机中使用。
2. 易在内镜及清洗消毒设备上 形成硬结物质
过氧乙酸 (PAA)
浓度：0. 2%〜0. 35%(体积分 数）
时间：消毒> 5 min，灭菌> 10 min
内镜清洗消毒机
对皮肤、眼睛和呼吸道有刺激性
二氧化氯
浓度：00 mg/L〜500 mg/L 时间：消毒3 min〜5 min
1．内镜清洗消毒机。
2.手工操作：消毒液应注满 各管道，浸泡消毒
活化率低时产生较大刺激性气 味，宜在内镜清洗消毒机中使用
酸性氧化电 位水
(AEOW)
主要指标：
有效氯浓度60 mg/L±10 mg/L; pH 2.0〜3.0;
氧化还原电位>1 100 mV;
残留氯离子<1 000 mg/L。
时间：消毒3 min〜5 min
1. 酸性氧化电位水内镜清 洗消毒机。
2. 手工操作：使用专用连接 器将酸性氧化电位水出水 口与内镜各孔道连接，流动 浸泡消毒
1. 在存在有机物质的情况下，消 毒效果会急剧下降，消毒前清洗 应彻底。尤其对污染严重、不易 清洗的内镜（如肠镜等），应增加 刷洗次数，延长清洗时间，保证 清洗质量。
2. 应采用流动浸泡方式消毒。
3. 消毒后纯化水或无菌水冲洗 30 s
注1:表中所列的消毒(灭菌）剂，其具体使用条件与注意事项等遵循产品使用说明书。
注2:表中未列明的同类或其他消毒(灭菌）剂，其使用方式与注意事项等遵循产品使用说明书。 查看全部

1范围

本标准规定了医疗机构重症监护病房(intensive care unit，ICU)医院感染预防与控制的基本要求、 建筑布局与必要设施及管理要求、人员管理、医院感染的监测、器械相关感染的预防和控制措施、手术部 位感染的预防与控制措施、手卫生要求、环境清洁消毒方法与要求、床单元的清洁与消毒要求、便器的清 洗与消毒要求、空气消毒方法与要求等。
本标准适用于各级综合医院依据有关规定设置的ICU。
传染病医院ICU及儿科和新生儿ICU医院感染的预防与控制可结合专业特点，参照本标准执行。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 15982 医院消毒卫生标准
WS/T 311医院隔离技术规范
WS/T312医院感染监测规范
WS/T313医务人员手卫生规范
WS/T 367医疗机构消毒技术规范
医疗废物管理条例国务院2003年版
医疗卫生机构医疗废物管理办法原卫生部2003年版
医疗废物分类目录原卫生部、国家环境保护总局2003年版
消毒管理办法 原卫生部 2002 年版
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
重症监护病房 intensive care unit;ICU
医院集中监护和救治重症患者的专业病房，为因各种原因导致一个或多个器官与系统功能障碍危 及生命或具有潜在高危因素的患者，及时提供系统的、高质量的医学监护和救治技术。
3.2
空气洁净技术 air cleaning technology
通过多级空气过滤系统清除空气中的悬浮微粒及微生物、创造洁净环境的手段。
3 .3
中央导管 central line
末端位于或接近于心脏或下列大血管之一的，用于输液、输血、采血、血流动力学监测的血管导管。 这些大血管包括：主动脉、肺动脉、上腔静脉、下腔静脉、头臂静脉、颈内静脉、锁骨下静脉、髂外静脉、股
静脉。


WS/T 509—2016 3.4
目标性监测 （target surv犻犪nee
针对感染高危人群、高发部位、高危因素等开展的医院感染监测，如重症监护病房医院感染监测、血 液净化相关感染监测、手术部位感染监测、抗菌药物临床应用与细菌耐药性监测等。
3 .5
器械相关感染 device-associated infection
患者在使用某种相关器械期间或在停止使用某种器械如卩呼吸机、导尿管、血管导管等）48h内出 现的与该器械相关的感染。如果停止使用相关器械时间超过48h后出现了相关感染，应有证据表明此 感染与该器械使用相关，但对器械最短使用时间没有要求。
3 .6
中央导管相关血流感染 central line associated-bloodstream infection;CLABSI
患者在留置中央导管期间或拔除中央导管48h内发生的原发性、且与其他部位存在的感染无关的 血流感染。
3.7
呼吸机相关肺炎 ventilator-associated pneumona;VAP
建立人工气道(气管插管或气管切开)并接受机械通气时所发生的肺炎，包括发生肺炎48h内曾经 使用人工气道进行机械通气者。
3.8
导尿管相关尿路感染 ca犺eter-associated urinary tract infection;CAUTI
患者留置导尿管期间或拔除导尿管后48h内发生的尿路感染。
3 .9
医院感染暴发 healthcare-associated infection outbreak
在医疗机构或其科室患者中，短时间内发生3例以上同种同源感染病例的现象。
4医院感染预防与控制的基本要求
4.1 ICU应建立由科主任、护士长与兼职感控人员等组成的医院感染管理小组，全面负责本科室医院 感染管理工作。
4.2应制定并不断完善ICU医院感染管理相关规章制度，并落实于诊疗、护理工作实践中。
4.3应定期研究ICU医院感染预防与控制工作存在的问题和改进方案。
4.4医院感染管理专职人员应对ICU医院感染预防与控制措施落实情况进行督查，做好相关记录，并 及时反馈检查结果。
4.5应针对ICU医院感染特点建立人员岗位培训和继续教育制度。所有工作人员，包括医生、护士、 进修人员、实习学生、保洁人员等，应接受医院感染预防与控制相关知识和技能的培训。
4.6抗菌药物的应用和管理应遵循国家相关法规、文件及指导原则。
4.7医疗废物的处置应遵循《医疗废物管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》和《医疗废物分 类目录》的有关规定。
4.8医务人员应向患者家属宣讲医院感染预防和控制的相关规定。
5建筑布局、必要设施及管理要求
5.1 ICU应位于方便患者转运、检查和治疗的区域。
5.2 ICU整体布局应以洁污分开为原则，医疗区域、医疗辅助用房区域、污物处理区域等应相对独立。
2


5.3床单元使用面积应不少于15 m2，床间距应大于lm。
5.4 ICU内应至少配备1个单间病室（房），使用面积应不少于18 m2。
5.5应具备良好的通风、采光条件。医疗区域内的温度应维持在24 °C±1.5°C，相对湿度应维持在
30%〜60%。
5.6装饰应遵循不产尘、不积尘、耐腐蚀、防潮防霉、防静电、容易清洁和消毒的原则。
5.7不应在室内摆放干花、鲜花或盆栽植物。 6人员管理
6.1医务人员的管理要求
6.1.1 ICU应配备足够数量、受过专门训练、具备独立工作能力的专业医务人员，ICU专业医务人员应 掌握重症医学的基本理论、基础知识和基本操作技术，掌握医院感染预防与控制知识和技能。护士人数 与实际床位数之比应不低于3:1。
6.12护理多重耐药菌感染或定植患者时，宜分组进行，人员相对固定。
6.1.3患有呼吸道感染、腹泻等感染性疾病的医务人员，应避免直接接触患者。
6.2医务人员的职业防护
6.2.1医务人员应采取标准预防，防护措施应符合WS/T311的要求。
6.2.2 ICU应配备足量的、方便取用的个人防护用品，如医用口罩、帽子、手套、护目镜、防护面罩、隔离
衣等。
6.2.3医务人员应掌握防护用品的正确使用方法。
6.2.4应保持工作服的清洁。
6.2.5进人ICU可不更鞋，必要时可穿鞋套或更换专用鞋。
6.2.6乙肝表面抗体阴性者，上岗前宜注射乙肝疫苗。
6.3患者的安置与隔离
6.3.1患者的安置与隔离应遵循以下原则：
a) 应将感染、疑似感染与非感染患者分区安置；
b) 在标准预防的基础上，应根据疾病的传播途径(接触传播、飞沫传播、空气传播），采取相应的隔 离与预防措施。
6.3.2多重耐药菌、泛耐药菌感染或定植患者，宜单间隔离如卩隔离房间不足，可将同类耐药菌感染或 定植患者集中安置，并设醒目的标识。
6.4探视者的管理
6.4.1应明示探视时间，限制探视者人数。
6.4.2探视者进人ICU宜穿专用探视服。探视服专床专用，探视日结束后清洗消毒。
6.4.3探视者进人ICU可不更鞋，必要时可穿鞋套或更换专用鞋。
6.4.4探视呼吸道感染患者时，探视者应遵循WS/T311的要求进行防护。
6.4.5应谢绝患有呼吸道感染性疾病的探视者。
7医院感染的监测
7.1应常规监测ICU患者医院感染发病率、感染部位构成比、病原微生物等，做好医院感染监测相关


信息的记录。监测内容与方法应遵循WS/T312的要求。
7.2应积极开展目标性监测，包括呼吸机相关肺炎（VAP)、血管导管相关血流感染（CLBSL)、导尿管 相关尿路感染（CAUTI)、多重耐药菌监测，对于疑似感染患者，应采集相应标本做微生物检验和药敏试 验。具体方法参照WS/T312的要求。
7.3早期识别医院感染暴发，实施有效的干预措施，具体如下：
a) 应制定医院感染暴发报告制度，医院感染暴发或疑似暴发时应及时报告相关部门；
b) 应通过收集病例资料、流行病学调查、微生物检验，分析确定可能的传播途径，据此制定并采取 相应的控制措施；
c) 对疑有某种微生物感染的聚集性发生时，宜做菌种的同源性鉴定，以确定是否暴发。
7.4应每季度对物体表面、医务人员手和空气进行消毒效果监测，当怀疑医院感染暴发、ICU新建或改 建以及病室环境的消毒方法改变时，应随时进行监测，采样方法及判断标准应依照GB 15982。
75应对监测资料进行汇总，分析医院感染发病趋势、相关危险因素和防控工作存在的问题，及时采取 积极的预防与控制措施。
7.6宜采用信息系统进行监测。
8器械相关感染的预防和控制措施
8.1中央导管相关血流感染的预防和控制措施
8.1.1应严格掌握中央导管留置指征，每日评估留置导管的必要性，尽早拔除导管。
8.1.2操作时应严格遵守无菌技术操作规程，采取最大无菌屏障。
8.1.3宜使用有效含量>2g/L氯己定-乙醇（70%体积分数）溶液局部擦拭2〜3遍进行皮肤消毒，作 用时间遵循产品的使用说明。
8.14应根据患者病情尽可能使用腔数较少的导管。
8.1.5置管部位不宜选择股静脉。
8.1.6应保持穿刺点干燥，密切观察穿刺部位有无感染征象。
8.1.7如无感染征象时，不宜常规更换导管;不宜定期对穿刺点涂抹送微生物检测。
8.1.8当怀疑中央导管相关性血流感染时如卩无禁忌，应立即拔管，导管尖端送微生物检测，同时送静 脉血进行微生物检测。
8.2导尿管相关尿路感染的预防和控制措施
8.2.1应严格掌握留置导尿指征，每日评估留置导尿管的必要性，尽早拔除导尿管。
8.2.2操作时应严格遵守无菌技术操作规程。
8.2.3置管时间大于3d者，宜持续夹闭，定时开放。
8.2.4应保持尿液引流系统的密闭性，不应常规进行膀胱冲洗。
8.2.5应做好导尿管的日常维护，防止滑脱，保持尿道口及会阴部清洁。
8.2.6应保持集尿袋低于膀胱水平，防止返流。
8.2.7长期留置导尿管宜定期更换，普通导尿管7d〜10d更换，特殊类型导尿管按说明书更换。
8.2.8更换导尿管时应将集尿袋同时更换。
8.2.9采集尿标本做微生物检测时应在导尿管侧面以无菌操作方法针刺抽取尿液，其他目的采集尿标 本时应从集尿袋开口采集。
8.3呼吸机相关肺炎的预防和控制措施
8.3.1应每天评估呼吸机及气管插管的必要性，尽早脱机或拔管。
4


8.3.2若无禁忌症应将患者头胸部抬高30°〜45°，并应协助患者翻身拍背及震动排痰。
8.3.3应使用有消毒作用的口腔含漱液进行口腔护理，每6h〜8h—次。
8.3.4在进行与气道相关的操作时应严格遵守无菌技术操作规程。
8.3.5宜选择经口气管插管。
8.3.6应保持气管切开部位的清洁、干燥。
8.3.7宜使用气囊上方带侧腔的气管插管，及时清除声门下分泌物。
8.3.8气囊放气或拔出气管插管前应确认气囊上方的分泌物已被清除。
8.3.9呼吸机管路湿化液应使用无菌水。
8.3.10呼吸机内外管路应按照11.4的方法做好清洁消毒。
8.3.11应每天评估镇静药使用的必要性，尽早停用。
9手术部位感染预防与控制措施
9.1应严格掌握患者出人ICU的指征，缩短住ICU天数。
9.2应符合国家关于外科手术部位医院感染预防与控制的相关要求。
10 手卫生要求
10.1应配备足够的非手触式洗手设施和速干手消毒剂，洗手设施与床位数比例应不低于1:2,单间病 房应每床1套。应使用一次性包装的皂液。每床应配备速干手消毒剂。
10.2干手用品宜使用一次性干手纸巾。
10.3医务人员手卫生应符合WS/T313的要求。
10.4探视者进人ICU前后应洗手或用速干手消毒剂消毒双手。
11环境清洁消毒方法与要求
11.1物体表面清洁消毒方法如下：
a) 物体表面应保持清洁，被患者血液、体液、排泄物、分泌物等污染时，应随时清洁并消毒；
b) 医疗区域的物体表面应每天清洁消毒1〜2次，达到中水平消毒；
c) 计算机键盘宜使用键盘保护膜覆盖，表面每天清洁消毒1〜2次；
d) —般性诊疗器械如卩听诊器、叩诊锤、手电筒、软尺等）宜专床专用；
e) 一般性诊疗器械如卩听诊器、叩诊锤、手电筒、软尺等）如交叉使用应一用一消毒；
f) 普通患者持续使用的医疗设备如卩监护仪、输液泵、氧气流量表等）表面，应每天清洁消毒1〜 2次；
g) 普通患者交叉使用的医疗设备如卩超声诊断仪、除颤仪、心电图机等）表面，直接接触患者的部 分应每位患者使用后立即清洁消毒，不直接接触患者的部分应每周清洁消毒1〜2次；
h) 多重耐药菌感染或定植患者使用的医疗器械、设备应专人专用，或一用一消毒。
11.2地面应每天清洁消毒1〜2次。
11.3安装空气净化系统的ICU,空气净化系统出、回风口应每周清洁消毒1〜2次。
11.4呼吸机及附属物品的消毒如下：
a) 呼吸机外壳及面板应每天清洁消毒1〜2次；
b) 呼吸机外部管路及配件应一人一用一消毒或灭菌，长期使用者应每周更换；
c) 呼吸机内部管路的消毒按照厂家说明书进行。
12床单元的清洁与消毒要求
12.1床栏、床旁桌、床头柜等应每天清洁消毒1〜2次，达到中水平消毒。
12.2床单、被罩、枕套、床间隔帘应保持清洁，定期更换，如有血液、体液或排泄物等污染，应随时更换。 12.3枕芯、被褥等使用时应保持清洁，防止体液浸湿污染，定期更换，如有血液、体液或排泄物等污染， 应随时更换。
13便器的清洗与消毒要求
13.1便盆及尿壶应专人专用，每天清洗、消毒。
13.2腹泻患者的便盆应一用一消毒。
13.3有条件的医院宜使用专用便盆清洗消毒机处理，一用一消毒。
14空气消毒方法与要求
14.1 ICU空气应达到GB 15982的要求。
14.2空气消毒可采用以下方法之一，并符合相应的技术要求：
a) 医疗区域定时开窗通风。
b) 安装具备空气净化消毒装置的集中空调通风系统。
c) 空气洁净技术:应做好空气洁净设备的维护与监测，保持洁净设备的有效性。
d) 空气消毒器:应符合《消毒管理办法》要求。使用者应按照产品说明书正确使用并定期维护，保 证空气消毒器的消毒效果。
e) 紫外线灯照射消毒：应遵循WS/T 367的规定。
f) 能够使空气达到卫生标准值要求的合法有效的其他空气消毒产品。 查看全部

1范围

本标准规定了医疗机构建筑物内部表面与医疗器械设备表面的清洁与消毒的管理要求、清洁与消 毒原则、日常清洁与消毒、强化清洁与消毒、清洁工具复用处理要求等。
本标准适用于各级各类医疗机构。承担环境清洁服务的机构可参照执行。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 15982 医院消毒卫生标准 WS/T 311医院隔离技术规范 WS/T313医务人员手卫生规范 WS/T 367医疗机构消毒技术规范
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
环境表面 environmental surface
医疗机构建筑物内部表面和医疗器械设备表面，前者如墙面、地面、玻璃窗、门、卫生间台面等，后者 如监护仪、呼吸机、透析机、新生儿暖箱的表面等。
3 .2
环境表面清洁 environmental surface cleaning
消除环境表面污物的过程。
3 .3
清洁工具 cleaning products
用于清洁和消毒的工具，如擦拭布巾、地巾和地巾杆、盛水容器、手套(乳胶或塑胶）、洁具车等。
3.4
清洁单元 cleaning untt
邻近某一患者的相关高频接触表面为一个清洁单元，如该患者使用的病床、床边桌、监护仪、呼吸 机、微泵等视为一个清洁单元。
3 .5
高频接触表面 high-touch surface
患者和医务人员手频繁接触的环境表面，如床栏、床边桌、呼叫按钮、监护仪、微泵、床帘、门把手、计 算机等。
3 .6
污点清洁与消毒 spot cleaning and disinfection
对被患者的少量体液、血液、排泄物、分泌物等感染性物质小范围污染的环境表面进行的清洁与消


毒处理。
3.7
消毒湿巾（Hsinfedionwetwip 狊
以非织造布、织物、无尘纸或其他原料为载体，纯化水为生产用水，适量添加消毒剂等原材料，制成 的具有清洁与消毒作用的产品，适用于人体、一般物体表面、医疗器械表面及其他物体表面。
3.8
A0 值 A。va 狌e
评价湿热消毒效果的指标，指当以Z值表示的微生物杀灭效果为10K时，温度相当于80°C的时间 (秒）。A。值600是复用清洁工具消毒的最低要求。
3.9
隔断防护 barrier containment
医疗机构内部改建、修缮、装修等工程实施过程中，采用塑料、装饰板等建筑材料作为围挡，以完全 封闭施工区域，防止施工区域内的尘埃、微生物等污染非施工区域内环境表面的措施。
3 .10
人员卫生处理 personnel decontamination
对被污染或可能被污染的人员进行人体、着装、随身物品等方面的清洁与消毒过程。
3 .11
清洁工具的复用处理 reprocessing of cleaning-product
对使用过或污染后的复用清洁工具进行清洗与消毒的处理过程。
3.12
低度风险区域 low-riskarea
基本没有患者或患者只作短暂停留的区域。如行政管理部门、图书馆、会议室、病案室等。
3.13
中度风险区域 medium-risk area
有普通患者居住，患者体液、血液、排泄物、分泌物对环境表面存在潜在污染可能性的区域。如普通 住院病房、门诊科室、功能检查室等。
3.14
高度风险区域 high-risk area
有感染或定植患者居住的区域以及对高度易感患者采取保护性隔离措施的区域，如感染性疾病科、 手术室、产房、重症监护病区、移植病房、烧伤病房、早产儿室等。
4管理要求
4.1医疗机构应建立健全环境清洁工作的组织管理体系和规章制度，明确各部门和人员的职责。
4.2医疗机构应参与环境清洁质量监督，并对环境清洁服务机构的人员开展业务指导。医疗机构指定 的管理部门负责对环境清洁服务机构的监管，并协调本单位日常清洁与突发应急事件的消毒。
4.3医务人员应负责使用中诊疗设备与仪器的日常清洁与消毒工作；应指导环境清洁人员对诊疗设备 与仪器等进行清洁与消毒。
4.4医疗机构开展内部建筑修缮与装饰时，应建立有医院感染控制人员参与的综合小组，对施工相关 区域环境污染风险进行评估，提出有效、可行的干预措施，指导施工单位做好施工区域的隔断防护，并监
2


督措施落实的全过程。
4.5医疗机构应对清洁与消毒质量进行审核，并将结果及时反馈给相关部门与人员，促进清洁与消毒 质量的持续改进。审核方法见附录A。
4.6承担医疗机构环境清洁服务的机构或部门，应符合以下要求：
a) 建立完善的环境清洁质量管理体系，在环境清洁服务的合同中充分体现环境清洁对医院感染 预防与控制的重要性。
b) 基于医疗机构的诊疗服务特点和环境污染的风险等级，建立健全质量管理文件、程序性文件和 作业指导书。开展清洁与消毒质量审核，并将结果及时报告至院方。
c) 应对所有环境清洁服务人员开展上岗培训和定期培训。培训内容应包括医院感染预防的基本 知识与基本技能。
5清洁与消毒原则
5.1应遵循先清洁再消毒的原则，采取湿式卫生的清洁方式。
5.2根据风险等级和清洁等级要求制定标准化操作规程，内容应包括清洁与消毒的工作流程、作业时 间和频率、使用的清洁剂与消毒剂名称、配制浓度、作用时间以及更换频率等。
5.3应根据环境表面和污染程度选择适宜的清洁剂。
5.4有明确病原体污染的环境表面，应根据病原体抗力选择有效的消毒剂，消毒剂的选择参考 WS/T 367执行。消毒产品的使用按照其使用说明书执行。
5.5无明显污染时可采用消毒湿巾进行清洁与消毒。
5.6清洁病房或诊疗区域时，应有序进行，由上而下，由里到外，由轻度污染到重度污染；有多名患者共 同居住的病房，应遵循清洁单元化操作。
5.7实施清洁与消毒时应做好个人防护，不同区域环境清洁人员个人防护应符合附录B的规定。工作 结束时应做好手卫生与人员卫生处理，手卫生应执行WS/T313的要求。
5.8对高频接触、易污染、难清洁与消毒的表面，可采取屏障保护措施，用于屏障保护的覆盖物（如塑料 薄膜、铝箱等）实行一用一更换。
5.9清洁工具应分区使用，实行颜色标记。
5.10宜使用微细纤维材料的擦拭布巾和地巾。
5.11对精密仪器设备表面进行清洁与消毒时，应参考仪器设备说明书，关注清洁剂与消毒剂的兼容 性，选择适合的清洁与消毒产品。
5.12在诊疗过程中发生患者体液、血液等污染时，应随时进行污点清洁与消毒。
5.13环境表面不宜采用高水平消毒剂进行日常消毒。使用中的新生儿床和暖箱内表面，日常清洁应 以清水为主，不应使用任何消毒剂。
5.14不应将使用后或污染的擦拭布巾或地巾重复浸泡至清洁用水、使用中清洁剂和消毒剂内。
6日常清洁与消毒
6.1医疗机构应将所有部门与科室按风险等级，划分为低度风险区域、中度风险区域和高度风险区域。 6.2不同风险区域应实施不同等级的环境清洁与消毒管理，具体要求见表1。
表1不同等级的风险区域的日常清洁与消毒管理
风险等级
环境清洁 等级分类
方式
频率/ (次/d)
标准
低度风险区域
清洁级
湿式卫生
1〜2
要求达到区域内环境干净、干燥、无尘、 无污垢、无碎屑、无异味等
中度风险区域
卫生级
湿式卫生，可采用清洁剂 辅助清洁
2
要求达到区域内环境表面菌落总数 <10CFU/cm2，或自然菌减少1个对数值以上
高度风险区域
消毒级
湿式卫生，可采用清洁剂 辅助清洁
>2
要求达到区域内环境表面菌落总数
符合GB 15982要求
高频接触的环境表面，实 施中、低水平消毒
>2
注1:各类风险区域的环境表面一旦发生患者体液、血液、排泄物、分泌物等污染时应立即实施污点清洁与消毒。 注2:凡开展侵入性操作、吸痰等高度危险诊疗活动结束后，应立即实施环境清洁与消毒。
注3:在明确病原体污染时，可参考WS/T 367提供的方法进行消毒。
 
 
6.3应遵守清洁与消毒原则。
6.4被患者体液、血液、排泄物、分泌物等污染的环境表面，应先采用可吸附的材料将其清除，再根据污 染的病原体特点选用适宜的消毒剂进行消毒。
6.5常用环境表面消毒方法见附录C。
6.6在实施清洁与消毒时，应设有醒目的警示标志。
7强化清洁与消毒
7.1下列情况应强化清洁与消毒：
a) 发生感染暴发时，如不动杆菌属、艰难梭菌、诺如病毒等感染暴发；
b) 环境表面检出多重耐药菌，如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA)、产超广谱|3-内酰胺酶 (ESBLs)细菌以及耐碳青霉烯类肠杆菌科细菌（CRE)等耐药菌。
7.2强化清洁与消毒时，应落实接触传播、飞沫传播和空气传播的隔离措施，具体参照WS/T311 执行。
7.3强化清洁与消毒时，应增加清洁与消毒频率，并根据病原体类型选择消毒剂，消毒剂的选择和消毒 方法见附录C。
7.4对感染朊病毒、气性坏疽、不明原因病原体的患者周围环境的清洁与消毒措施应参照WS/T367 执行。
7.5应开展环境清洁与消毒质量评估工作，并关注引发感染暴发的病原体在环境表面的污染情况。
8清洁工具复用处理要求
8.1医疗机构宜按病区或科室的规模设立清洁工具复用处理的房间，房间应具备相应的处理设施和储 存条件，并保持环境干燥、通风换气。
8.2清洁工具的数量、复用处理设施应满足病区或科室规模的需要。 8.3清洁工具使用后应及时清洁与消毒，干燥保存，其复用处理方式包括手工清洗和机械清洗。
8.3.1清洁工具的手工清洗与消毒应执行WS/T 367的要求。
8.3.2有条件的医疗机构宜采用机械清洗、热力消毒、机械干燥、装箱备用的处理流程。热力消毒要求 A0值达到600及以上，相当于80°C持续时间10min，90°C持续时间lmin,或93°C持续时间30 s。
8.4当需要对清洁工具复用处理质量进行考核时，可参照GB 15982执行。


附录 A
(规范性附录）
医疗机构环境清洁卫生质量审核方法与标准
A.1医疗机构环境清洁卫生审核方法 A.1.1目测法
采用格式化的现场检查表格，培训考核人员，统一考核评判方法与标准，以目测检查环境是否干净、 干燥、无尘、无污垢、无碎屑、无异味等。
A.1.2化学法
A.1.2.1荧光标记法
将荧光标记在邻近患者诊疗区域内高频接触的环境表面。在环境清洁服务人员实施清洁工作前预 先标记，清洁后借助紫外线灯检查荧光标记是否被有效清除，计算有效的荧光标记清除率，考核环境清
洁工作质量。
A.1.2.2荧光粉迹法
将荧光粉撒在邻近患者诊疗区域内高频接触的环境表面。在环境清洁服务人员实施清洁工作前预 先标记，清洁后借助紫外线灯检查荧光粉是否被扩散，统计荧光粉扩散的处数，考核环境清洁工作“清洁 单元”的依从性。
A.1.2.3 ATP 法
按照ATP监测产品的使用说明书执行。记录监测表面的相对光单位值（RLU)，考核环境表面清
洁工作质量。
A.1.3微生物法
A.1.3.1环境微生物考核方法参考GB 15982。
A. 1.3.2清洁工具复用处理后的微生物考核指标，采样方法和评价方法应参考GB 15982的相关规定。 A.2医疗机构环境清洁卫生质量审核标准
医疗机构环境清洁卫生质量审核标准见表A.1。
表A.1医疗机构环境清洁卫生质量审核标准
风险等级
清洁卫生 管理等级
审核标准
目测法
化学法
微生物法
荧光标记法
荧光粉迹法
ATP/
低度风险区域
清洁级
整洁卫生、无 尘、无碎屑、无 异味等
无要求
无要求
无要求
无要求
中度风险区域
卫生级
整洁卫生、无污 垢、无污迹、无 异味等
质量抽查使 用，无荧光 痕迹
质量抽查使 用，无荧光粉 扩散
质量抽查使 用，合格标准 按产品说明 书规定
细菌菌落总数 <10 CFU/cm 2， 或自然菌减少1个 对数值以上
高度风险区域
消毒级
整洁卫生、无污 垢、无污迹、无 异味等
定期质量抽 查使用，无荧 光痕迹
定期质量抽 查使用，无荧 光粉扩散
定期质量抽 查使用，合格 标准按产品 说明书规定
参考GB 15982,按 不同环境类别 评判
 
 


附录犅
(规范性附录）
环境清洁人员个人防护用品选择
环境清洁人员个人防护用品的选择见表B.1。
表犅1环境清洁人员个人防护用品选择
风险等级
工作服
手套
专用鞋/鞋套
口罩
隔离衣/ 防水围裙
护目镜/ 面罩
帽子
低度风险区域
+
土
土
一
一
一
一
中度风险区域
+
+
土
+
土
一
一
高度风险区域
+
+
+ /土
+ + / +
+
土
土
注1: “++”表示应使用N95 口罩，“ + ”表示应使用，土 ”表示可使用或按该区域的个人防护要求使用,一”表 示可以不使用。
注2:处理患者体液、血液、排泄物、分泌物等污染物、医疗废物和消毒液配制时，应佩戴上述所有个人防护物品。
 
 


附录C
(规范性附录）
环境表面常用消毒方法
环境表面常用消毒剂杀灭微生物效果见表C.1。
表C.1环境表面常用消毒剂杀灭微生物效果
消毒剂
消毒水平
细菌
真菌
病毒
繁殖体
结核杆菌
芽孢
亲脂类（有包膜）
亲水类(无包膜）
含氯消毒剂
高水平
+
+
+
+
+
+
二氧化氯
高水平
+
+
+
+
+
+
过氧乙酸
高水平
+
+
+
+
+
+
过氧化氢
高水平
+
+
+
+
+
+
碘类
中水平
+
+
一
+
+
+
醇类
中水平
+
+
一
+
+
一
季胺盐类
低水平
+
一
一
+
+
一
 注：“+”表示正确使用时，正常浓度的化学消毒剂可以达到杀灭微生物的效果。 “一”表示较弱的杀灭作用或没有杀灭效果。
部分双长链季铵盐类为中效消毒剂。


 环境表面常用的消毒方法见表C.2。

表C.2环境表面常用消毒方法
消毒产品
使用浓度（有效成分）
作用时间
使用方法
适用范围
注意事项
含氯消毒剂
400mg/L 〜700 mg/L
>10 min
擦拭、拖地
细菌繁殖体、结核杆 菌、真菌、亲脂类病毒
对人体有刺激作用；对金 属有腐蚀作用；对织物、 皮草类有漂白作用；有机 物污染对其杀菌效果影 响很大
2 000 mg/L 〜5 000 mg/L
>30 min
擦拭、拖地
所有细菌（含芽孢）、真 菌、病毒
二氧化氯
100mg/L 〜250 mg/L
30 min
擦拭、拖地
细菌繁殖体、结核杆 菌、真菌、亲脂类病毒
对金属有腐蚀作用；有机 物污染对其杀菌效果影 响很大
500 mg/L 〜1 000 mg/L
30 min
擦拭、拖地
所有细菌（含芽孢）、真 菌、病毒
过氧乙酸
1 000 mg/L 〜2 000 mg/L
30 min
擦拭
所有细菌（含芽孢）、真 菌、病毒
对人体有刺激作用；对金 属有腐蚀作用；对织物、 皮草类有漂白作用
过氧化氢
3%
30 min
擦拭
所有细菌（含芽孢）、真 菌、病毒
对人体有刺激作用；对金 属有腐蚀作用；对织物、 皮草类有漂白作用
 


表C.2 (续)
消毒产品
使用浓度（有效成分）
作用时间
使用方法
适用范围
注意事项
碘伏
0.2%〜0.5%
5 min
擦拭
除芽孢外的细菌、真 菌、病毒
主要用于采样瓶和部分 医疗器械表面消毒；对二 价金属制品有腐蚀性；不 能用于硅胶导尿管消毒
醇类
70%〜80%
3 min
擦拭
细菌繁殖体、结核杆 菌、真菌、亲脂类病毒
易挥发、易燃，不宜大面 积使用
季胺盐类
1 000 mg/L^2 000 mg/L
15min 〜
30 min
擦拭、拖地
细菌繁殖体、真菌、亲 脂类病毒
不宜与阴离子表面活性 剂如肥皂、洗衣粉等合用
自动化过氧 化氢喷雾 消毒器
按产品说明使用
按产品说 明使用
喷雾
环境表面耐药菌等病 原微生物的污染
有人情况下不得使用
紫外线辐照
按产品说明使用
按产品说 明使用
照射
环境表面耐药菌等病 原微生物的污染
有人情况下不得使用
消毒湿巾
按产品说明使用
按产品说 明使用
擦拭
依据病原微生物特点 选择消毒剂，按产品说 明使用
日常消毒；湿巾遇污染或 擦拭时无水迹应丢弃
 
 
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1范围

本标准规定了医院医用织物洗涤消毒的基本要求，分类收集、运送与储存操作要求，洗涤、消毒的原 则与方法，清洁织物卫生质量要求，资料管理与保存要求。
本标准适用于医院和提供医用织物洗涤服务的社会化洗涤服务机构。
其他医疗机构可参照执行。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 5749生活饮用水卫生标准
GB/T 7573纺织品水萃取液pH值的测定
GB7918.5化妆品微生物标准检验方法金黄色葡萄球菌
GB 15979—次性使用卫生用品卫生标准
GB 15982 医院消毒卫生标准
GB19193疫源地消毒总则
WS/T311医院隔离技术规范
WS/T313医务人员手卫生规范
WS/T 367医疗机构消毒技术规范
WS/T 368医院空气净化管理规范
SB/T 10989衣物洗涤质量要求
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
医用织物 medic犪textiles
医院内可重复使用的纺织品，包括患者使用的衣物、床单、被罩、枕套；工作人员使用的工作服、帽； 手术衣、手术铺单；病床隔帘、窗帘以及环境清洁使用的布巾、地巾等。
3 .2
感染性织物 infected textes
医院内被隔离的感染性疾病（包括传染病、多重耐药菌感染/定植）患者使用后，或者被患者血液、体 液、分泌物（不包括汗液）和排泄物等污染，具有潜在生物污染风险的医用织物。
3 .3
脏污织物狅iled and狅ui tex犻狊
医院内除感染性织物以外的其他所有使用后的医用织物。
3.4
清洁织物 clean tex犻狊
经洗涤消毒等处理后，外观洁净、干燥的医用织物。
3 .5
洗洚 washing
利用洗涤设备、洗涤剂（粉），在介质（水或有机溶剂）中对使用后医用织物进行清洗的过程。
3 .6
分拣 sorting
在洗涤消毒作业场所的污染区内，对脏污织物按使用对象及洗涤消毒工艺需求进行人工清点分类 的操作过程。
3.7
洗衣房丨aundry
医院内专门洗涤消毒医用织物的场所。
3 .8
织物周转库房 tex犻狊turnover warehouse
选择社会化洗涤服务机构的医院所设置的，洁污分开，用于接收使用后医用织物和发放洗涤消毒后 医用织物的场所。
3.9
清洁区 clean area
洗衣房内用于经洗涤消毒后医用织物的暂存、整理、烘干、熨烫、储存、发放的区域，以及织物周转库 房内用于清洁织物的储存、发放的区域。
3 .10
污染区 contaminated area
洗衣房内用于使用后未经洗涤消毒处理医用织物的接收、分拣、洗涤、消毒的区域，以及织物周转库 房内用于脏污或感染性织物的接收、暂存的区域。
3 .11
卫生隔离式洗洚供干设备 health iso丨ated mode washing or drying eqitpment
利用隔离技术，将双门卧式洗衣机或烘干机安装在污染区与清洁区之间，使洗涤物由位于污染区一 侧的舱门装人，洗涤完毕后从位于清洁区一侧的舱门取出的专用洗涤设备。
3.12
完全隔离屏障 comp丨eteiso丨atedbarrir
洗衣房污染区与清洁区之间设置的全封闭式、实质性隔断，除分别开设通道门供人员进出和物品由 污到洁运送外，两区之间空气不能对流。
3.13
部分隔离屏障 partia丨狊〇丨ated barrier
在医用织物洗涤消毒作业场所清洁区内设置的半封闭式隔断，其高度与宽度适应操作需要，空间空 气可以对流。
3.14
水溶性包装袋 water soUbe bag
以高分子、多聚糖等为原材料，具有防透水和在特定温度水中自行分裂、溶解特性，用于盛装感染性 织物，具有双层加强结构，并印有生物危害警告标志的一次性塑料包装袋。
4管理要求
4.1  管理要求
4.1.1 医院管理
4.1.1.1应明确负责洗衣房管理工作的职能部门。
4.1.1.2应将洗衣房医用织物洗涤消毒工作纳人医院质量管理，制定和完善洗衣房医院感染管理和医 用织物洗涤消毒的各项规章制度并认真落实。
4.1. 1.3应有专人从事医用织物洗涤消毒工作，从业人员数量应满足工作需要。
4.1.1.4如选择社会化洗涤服务机构，应对其资质(包括工商营业执照，并符合商务、环保等有关部门管 理规定）、管理制度（含突发事件的应急预案)及医用织物运送、洗涤消毒操作流程等进行审核。
4.1. 1.5对社会化洗涤服务机构进行风险评估，签订协议书，明确双方的职责。风险评估主要包括下列 内容：
a) 识别可能存在的生物污染风险，如与感染性织物混洗等；
b) 确立、评估与生物污染风险相关的关键控制点，如医用织物分类收集、运送、洗涤(温度与时间） 环节和相关洗涤设备、人员、环境，以及清洁织物质量标准等；
c) 对生物污染风险识别和控制过程中存在的问题进行反馈，并提出可持续改进措施。
4.1. 16应与社会化洗涤服务机构建立医用织物交接与质量验收制度。
4.1.2洗衣房管理
4.1.2.1应建立医用织物洗涤消毒工作流程、分类收集、洗涤消毒、卫生质量监测检查、清洁织物储存管 理、安全操作、设备与环境卫生保洁以及从业人员岗位职责、职业防护等制度。
4.1.2.2应对工作人员进行岗前培训，使其熟练掌握洗涤、消毒技能;并了解洗涤和烘干等相关设备、设 施及消毒隔离与感染控制基础知识、常用消毒剂使用方法等。
4.1.2.3应有质量管理负责人和专（兼）职质检员，负责开展各工序的自检、抽检工作。
4.1.2.4污染废物处置与管理应符合《医疗废物管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》的规定。
4.2人员防护要求
4.2.1在污染区和清洁区穿戴的个人防护用品不应交叉使用。
4.2.2在污染区应遵循“标准预防”的原则，按照WS/T311的隔离要求，穿戴工作服（包括衣裤）、帽、 口罩、手套、防水围裙和胶鞋，并按WS/T313要求进行手卫生。
4.2.3在污染区根据实际工作需要可选穿隔离衣。
4.2.4在清洁区应穿工作服、工作鞋，并保持手卫生。
4.2.5在清洁区可根据实际工作需要戴帽和手套。
4.3建筑布局要求
4 .3 .1 洗衣房
4.3.1.1应设有办公区域（包括办公室、卫生间等）和工作区域。
4.3.1.2工作区域的建筑布局应符合下列要求：
a) 应独立设置，远离诊疗区域；周围环境卫生、整洁。
b) 应设有工作人员、医用织物接收与发放的专用通道。
c) 工作流程应由污到洁，不交叉、不逆行。


d) 分别设有污染区和清洁区，两区之间应有完全隔离屏障。清洁区内可设置部分隔离屏障。
e) 污染区应设医用织物接收与分拣间、洗涤消毒间、污车存放处和更衣（缓冲）间等；清洁区应设 烘干间，熨烫、修补、折叠间，储存与发放间、洁车存放处及更衣(缓冲）间等。
f) 有条件的可在清洁区内设置质检室。
g) 各区域及功能用房标识明确，通风、采光良好。
h) 污染区及各更衣（缓冲）间设洗手设施，宜采用非手触式水龙头开关。
1) 污染区应安装空气消毒设施。
j)清洁区应清洁干燥。
k)室内地面、墙面和工作台面应坚固平整、不起尘，便于清洁，装饰材料防水、耐腐蚀。
l) 排水设施完善;有防蝇、防鼠等有害生物防制设施。
4.3.2织物周转库房
4.3.2.1选择社会化洗涤服务机构的医院应设置织物周转库房。
4.3.2.2应分别设有不交叉、相对独立的使用后医用织物接收区域和清洁织物储存发放区域，标识应 明确。
4.3.2.3室内应通风、干燥、清洁;地面、墙面应平整；有防尘、防蝇、防鼠等设施。
4.4洗涤用水、设备及用品要求
4.4.1医用织物洗涤、消毒、烘干、熨烫等用品与设备应满足工作需要。
4.4.2洗涤用水的卫生质量应符合GB 5749要求。
4.4.3洗涤和烘干设备应选用经国家检测合格、有加热功能的专用洗涤和烘干设备。
4.4.4宜选择卫生隔离式洗涤烘干设备。
4.4.5社会化洗涤服务机构宜装备隧道式洗涤机组。
4.4.6洗涤剂、消毒剂及消毒器械应符合国家有关规定。
5医用织物分类收集、运送与储存操作要求 5.1分类收集
5.1.1应按本标准对脏污织物和感染性织物进行分类收集。收集时应减少抖动。
5.1.2确认的感染性织物应在患者床边密闭收集。
5.1.3盛装感染性织物的收集袋（箱）宜为橘红色，有“感染性织物”标识；有条件的医院可使用专用水 溶性包装袋。
5.1.4专用水溶性包装袋的装载量不应超过包装袋的三分之二，并应在洗涤、消毒前持续保持密封 状态。
5.1.5脏污织物宜采用可重复使用的专用布袋或包装箱（桶）收集，也可用一次性专用塑料包装袋盛 装；其包装袋和包装箱（桶）应有文字或颜色标识。
5.1.6盛装使用后医用织物的包装袋应扎带封口，包装箱（桶）应加盖密闭。
5.1.7用于盛装使用后医用织物的专用布袋和包装箱（桶）应一用一清洗消毒；医用织物周转库房或病 区暂存场所内使用的专用存放容器应至少一周清洗一次，如遇污染应随时进行消毒处理；肖毒方法参照 WS/T 367执行。使用后的一次性专用塑料包装袋应按医疗废物处理。
5 .2 运送
5.2.1医院洗衣房应分别配置运送使用后医用织物和清洁织物的专用运输工具，不应交叉使用。专用
4


运输工具应根据污染情况定期清洗消毒；运输工具运送感染性织物后应一用一清洗消毒，消毒方法参照 WS/T 367 执行。
5.2.2社会化洗涤服务机构应分别配置运送使用后医用织物和清洁织物的专用车辆和容器，采取封闭 方式运送，不应与非医用织物混装混运；对运送车辆和容器的清洗消毒要求按5.2.1执行。
5.3储存
5.3.1使用后医用织物和清洁织物应分别存放于使用后医用织物接收区（间）和清洁织物储存发放区 (间）的专用盛装容器、柜架内，并有明显标识；清洁织物存放架或柜应距地面高度20 cm〜25 cm,离墙 5 cm〜10 cm,距天花板>50cm。
5.3.2使用后医用织物的暂存时间不应超过48h;清洁织物存放时间过久，如发现有污渍、异味等感官 问题应重新洗涤。
5.3.3使用后医用织物每次移交后，应对其接收区（间）环境表面、地面进行清洁，并根据工作需要进行 物表、空气消毒。
5.3.4清洁织物储存发放区（间）环境受到污染时应进行清洁、消毒。
6洗涤、消毒的原则与方法
6.1医用织物洗涤、消毒的原则与方法 6.1.1脏污织物
6.1.1.1应遵循先洗涤后消毒原则。
6.1. 1.2根据医用织物使用对象和污渍性质、程度不同，应分机或分批洗涤、消毒。
6.1.1.3新生儿、婴儿的医用织物应专机洗涤、消毒，不应与其他医用织物混洗。
6.1. 14手术室的医用织物（如手术衣、手术铺单等)宜单独洗涤。
6.1.1.5布巾、地巾宜单独洗涤、消毒。
6.1.1.6宜选择热洗涤方法。选择热洗涤方法时可不作化学消毒处理，热洗涤方法按附录A执行。
6.1.1.7所有脏污织物的洗涤方法应按洗涤设备操作说明书和附录A执行。
6.1.1.8若选择化学消毒，消毒方法应按消毒剂使用说明书和WS/T 367执行。
6.1.2感染性织物
6.1.2.1洗涤消毒的原则应符合6.1.1.1〜6.1.1.5要求。
6.1.2.2不宜手工洗涤。宜采用专机洗涤、消毒，首选热洗涤方法；有条件的宜使用卫生隔离式洗涤
设备。
6.1.2.3机械洗涤消毒时可采用洗涤与消毒同时进行的程序。
6.1.2.4采用水溶性包装袋盛装感染性织物的，应在密闭状态下直接投人洗涤设备内。
6.1.2.5对不耐热的感染性织物宜在预洗环节同时进行消毒处理，消毒方法按附录A执行。
6.1.2.6被朊病毒、气性坏疽、突发不明原因传染病的病原体或其他有明确规定的传染病病原体污染的 感染性织物，以及多重耐药菌感染或定植患者使用后的感染性织物，若需重复使用应先消毒后洗涤。消 毒方法按附录A执行。
6.2洗涤设备及环境的消毒与杀虫
6.2.1洗涤设备的消毒
6.2.1.1感染性织物每次投放洗涤设备后，应立即选用有效消毒剂对其设备舱门及附近区域进行擦拭 消毒，消毒方法参照WS/T 367执行；使用水溶性包装袋时可不作消毒处理。
6.2.1.2感染性织物若选择冷洗涤方式洗涤，工作完毕后，应对其设备采取高温热洗涤方法进行消毒处 理，将水温提高到75°C、时间>30min或80°C、时间>10min或A。值>600。
6.2.2环境的消毒与杀虫
6.2.2.1每天工作结束后应对污染区的地面与台面采用有效消毒剂进行拖洗/擦拭，消毒方法参照 WS/T 367执行；清洁区的地面、台面、墙面应每天保洁。
6.2.2.2污染区室内机械通风的换气次数宜达到10次/h，最小新风量宜不小于2次/h;必要时进行空 气消毒，消毒方法参照WS/T 368执行。
6.2.2.3工作区域的物体表面和地面有明显血液、体液或分泌物等污染时，应及时用吸湿材料去除可见 的污染物，再清洁和消毒，消毒方法参照WS/T 367执行。
6.2.2.4当工作环境受到明确传染病病原体污染时，应选用有效消毒剂对环境空气和物体表面进行终 末消毒，消毒方法与要求参照GB19193执行。
6.2.25每半年对工作人员手、物体表面进行1次卫生学抽检，符合GB 15982 1类环境规定。
6.2.2.6当发现有疥疮患者使用过医用织物或医用织物上有蛾、虱、蚤等体外寄生虫时，除对其医用织 物采用煮沸或蒸汽（100C，时间>15mm)等方法杀灭外，应对污染环境及时选用拟除虫菊酯、氨基甲 酸酯或有机磷类杀虫剂，采取喷雾方法进行杀虫，具体方法应遵循产品的使用说明。
7清洁织物卫生质量要求
7.1指标要求 
7.1.1感官指标
清洁织物外观应整洁、干燥，无异味、异物、破损。
7.1.2 物理指标
按SB/T 10989要求，清洁织物表面的pH应达到6.5〜7.5;测定方法参见附录B。
7.1.3微生物指标
清洁织物微生物指标应符合表1的要求;检测方法参照附录B执行。
表1清洁织物微生物指标
项目
指标
细菌菌落总数/(CFU/100cm2)
<200
大肠菌群
不得检出
金黄色葡萄球菌
不得检出
7.2检测要求
 7.2.1清洁织物洗涤质量的感官指标应每批次进行检查。
7.2.2 pH应根据工作需要进行测定。
7.2.3根据工作需要或怀疑医院感染暴发与医用织物有关时，应进行菌落总数和相关指标菌检测。
 8资料管理与保存要求
8.1洗衣房的各项相关制度、风险责任协议书、微生物监测报告，以及所用消毒剂、消毒器械的有效证 明（复印件）等资料应建档备查，及时更新。
82使用后医用织物和清洁织物收集、交接时，应有记录单据，记录内容应包括医用织物的名称、数量、 外观、洗涤消毒方式、交接时间等信息，并有质检员和交接人员签字；记录单据宜一式三联。从事医用织 物洗涤服务的社会化洗涤服务机构还应有单位名称、交接人与联系方式并加盖公章，供双方存查、追溯。 日常质检记录、交接记录应具有可追溯性，记录的保存期应>6个月。





附录A
(规范性附录）
医用织物洗涤消毒工作流程及洗涤、消毒、整理过程要求
A.1工作流程
在对使用后医用织物实施收集、分拣、洗涤消毒、整理、储存时应由污到洁，顺行通过，不应逆行；洗 涤消毒工作流程按图1进行。

 

图1医用织物洗涤消毒工作流程
 
A.2洗涤、消毒过程
A.2.1洗涤周期与消毒过程的选择
A.2.1. 1洗涤周期包括预洗、主洗、漂洗、中和等四个步骤。
A.2.1.2对需实施消毒处理的医用织物宜选择在预洗环节完成。在选择含氯消毒剂等腐蚀性较强的 化学消毒剂进行消毒时，为尽量减少对织物的损害，应预先确定最大可接受水平即适宜的有效浓度。 A.2.1.3对耐热的感染性织物，应首选热洗涤消毒方法，并根据需要设定适宜的温度和时间。
A.2.1.4使用后医用织物的消毒处理可在预洗或主洗中的一个环节进行，不作重复处理。
A.2.2装载程度
医用织物洗涤时的装载量不应超过洗涤设备最大洗涤量的90%，即每100 kg洗涤设备的洗涤量不 超过90 kg织物。
A.2.3预洗
A.2.3.1用温度不超过40°C的水进行预洗；可根据冲洗污垢需要加人适量的洗涤剂。
A.2.3.2脏污织物的预洗：应采用低温、高水位方式，一般洗涤时间为3 mm〜5 mm。
A.2.3.3感染性织物的预洗与消毒：
a) 对不耐热感染性织物宜选择在预洗环节同时作消毒处1。
b) 对被朊病毒、气性坏疽、突发不明原因传染病的病原体污染或其他有明确规定的传染病病原体
污染的感染性织物，若需重复使用应遵循先消毒后洗涤的原则。
c) 应根据感染性织物使用对象和污渍性质、程度不同，参照WS/T 367规定，在密闭状态下选择
下列适宜的消毒（灭菌）方法进行处理：
1)  对于被细菌繁殖体污染的感染性织物，可使用250 mg/L〜500 mg/L的含氯消毒剂或 100mg/L〜250 mg/L的二氧化氯消毒剂或相当剂量的其他消毒剂，洗涤消毒应不少于 10min;也可选用煮沸消毒（100 C,时间>15min)和蒸汽消毒（100 C,时间15min〜 30 mm)等湿热消毒方法；
2) 对已明确被气性坏疽、经血传播病原体、突发不明原因传染病的病原体或分枝杆菌、细菌 芽孢引起的传染病污染的感染性织物，可使用2 000 mg/L〜5 000 mg/L的含氯消毒剂 或500 mg/L〜1 000 mg/L的二氧化氯消毒剂或相当剂量的其他消毒剂，洗涤消毒应不 少于30min;
3) 对已明确被朊病毒病原体污染的感染性织物，应按WS/T 367规定的消毒方法进行处理;
4) 需灭菌的应按WS/T 367要求，首选压力蒸汽灭菌；
5) 对外观有明显血液、体液、分泌物、排泄物等污渍的感染性织物，宜首选在该环节采用 A.2.3.3c) 1)、A.2.3.3c) 2)规定的方法，并在密闭状态下进行洗涤消毒。
d) 对采用机械洗涤的感染性布巾、地巾（包括可拆卸式地拖地巾或拖把头），宜选择先洗涤后消毒
的方式。消毒方法参照WS/T 367规定，可使用500 mg/L的含氯消毒剂或250 mg/L的二氧
化氯消毒剂或相当剂量的其他消毒剂浸泡。
A.2.4主洗
主洗可分为热洗涤和冷洗涤两种洗涤方法。根据被洗涤医用织物的污染情况可加人碱、清洁剂或 乳化剂、消毒洗涤原料。洗涤、消毒方法和程序应按下列要求选择进行：
a) 热洗涤方法:应采用高温（70C〜90 C)、低水位方式。对耐热的医用织物首选热洗涤方法。 消毒温度75C,时间>30mm或消毒温度80C,时间>10mm或A。值>600;洗涤时间可在 确保消毒时间基础上，根据医用织物脏污程度的需要而延长。
b) 冷洗涤方法:应采用中温（40C〜60C)、低水位方式。对不耐热的医用织物如受热易变形的 特殊织物（化纤、羊毛类织物），应选用水温<60C的冷洗涤方法处理。若在该环节选择对感 染性织物实施消毒（灭菌）处理的，具体方法应按A.2.3.3执行。
A.2.5去污渍
A.2.5.1局部的污渍处理应遵循“先干后湿，先碱后酸”的原则。
A.2.5.2不能确定污渍种类时，其局部的污渍处理可采取下列程序：
a) 使用有机溶剂，如丙酮或酒精；
b) 使用洗涤剂；
c) 使用酸性溶液，如氟化氢钠、氟化氢氨;若为小块斑渍，可使用氢氯酸溶液；
d) 使用还原剂或脱色剂的温溶液（<40C)，如连二亚硫酸钠或亚硫酸氢钠；
e) 使用氧化剂，如次氯酸钠（液体漂白剂）或过氧化氢。
该洗涤程序应按顺序进行，每一步程序之间均应将被洗涤的织物充分过水。
A.2.6漂洗
通过用水稀释的方法进行，为主洗去污的补充步骤。漂洗方法：应采用低水位方式，一般温度为 65°C〜70°C，每次漂洗时间不应低于3min,每次漂洗间隔应进行一次脱水，漂洗次数应不低于3次。
A.2.7 中和
对最后一次漂洗时的水应进行中和；此过程应投放适量的中和剂。中和方法：应采用中、低水位方 式，一般温度为45C〜55C,时间为5 mm;每次中和剂（包括中和酸剂、柔软剂等）的投放量应根据洗 涤织物在脱水出机后用pH试剂测试水中的结果而定，pH偏高则加量，偏低则减量。中和后水中的 pH应为5.8〜6.5,以保证洗涤消毒后的清洁织物符合7.1.2规定。
A.3烘干与整理过程
A.3.1医用织物洗涤后宜按织物种类选择进行熨烫或烘干，烘干温度应不低于60C。
A.3.2洗涤后医用织物整理主要包括熨烫、修补、折叠过程，其过程应严防洗涤后医用织物的二次污 染。为避免织物损伤和过度缩水，清洁织物熨烫时的平烫机底面温度不宜超过180C。
A.3.3烘干及其整理过程中应进行质量控制，如烘干前应目测检查洗涤后的医用织物是否干净，发现 仍有污渍时需重新进行洗涤等。





附录
(资料性附录）
清洁织物采样及相关指标检测方法
B.1清洁织物表面采样及微生物检测 B.1.1采样方法
B.1.1.1对衣物等清洁织物样品，可在洗涤消毒等工序完成后于规定的储存时间内采样，送检时间不 应超过4h;若样品保存于0°C〜4°C时，送检时间不应超过24h。
B.1.12衣物等清洁织物表面的采样：随机抽取衣物等清洁织物，将衣物等内侧面对折并使内侧面和 外侧面同时暴露，用5cmX5cm灭菌规格板放在其两面暴露部位的中央或上下两部25 cm2的面积范 围内，用1个浸湿无菌采样液（0.03m〇l/L磷酸盐缓冲液或生理盐水）的棉拭子在规格板内横竖往返各 涂擦5次，涂擦过程中同时转动棉拭子，连续采样4个规格板面积（各采样点不应重复采取），共采集 100 cm2，用灭菌剪刀剪去或折断棉签上手接触的部分，将棉拭子放人10mL采样液管内送检。若进行 金黄色葡萄球菌检测，需按上述方法另采集10mL样液，采样面积>100cm2。
B. 1.2微生物指标检测方法
B.1.2.1菌落总数
B.1.2.1.1检测方法：按照GB 15982进行。
B.1.2.1.2检测步骤：按照GB 15982进行。
B.1.2.1.3结果与报告：按照GB 15982进行。
B. 1.2.2大肠菌群
B.1.2.2.1检测方法：参照GB 15979进行。
B.1.2.2.2检测步骤：取样液5mL,加人50mL的双倍乳糖胆盐发酵管内，置36C±1C培养24h,若 乳糖胆盐发酵管不产酸不产气，则可报告大肠菌群阴性。若乳糖胆盐发酵管产酸产气，则从该管中转种 伊红美蓝琼脂平板，置36C±1C培养24h,观察菌落形态。菌落呈黑紫色或红紫色，圆形，边缘整齐， 表面光滑湿润，常具有金属光泽；也有的呈紫黑色，不带或略带金属光泽；或粉红色，中心较深。挑取可 疑菌落进行革兰氏染色镜检，同时接种乳糖发酵管37C培养24h。
B.1.2.2.3结果与报告：凡乳糖发酵管产酸产气，革兰氏染色为阴性无芽孢杆菌，即可报告被检样品检 出大肠菌群。
B.1.2.3 金黄色葡萄球菌
B.1.2.3.1检测方法：按照GB7918.5进行。
B.1.2.3.2检测步骤：取样液10mL,加人盛有90mL7.5%氯化钠肉汤或10%氯化钠胰酪胨大豆肉汤 的无菌锥形瓶（瓶内可预置适当数量的无菌玻璃珠）中，振荡混勻。置36C±1C培养24h。
B.1.2.3.3结果与报告：按照GB7918.5进行。
2清洁织物pH测定 
2.1采样方法
抽取有代表性的清洁织物2〜3件（具体数量应满足测试需要），供相关实验室作pH测定。 
B.2.2测定方法
按照GB/T 7573进行。 查看全部

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WS/T499-2017 下呼吸道感染细菌培养操作指南










































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医院感染管理质量控制指标
（2015年版）
一、医院感染发病（例次）率
定义：医院感染新发病例是指观察期间发生的医院感染病例，即观察开始时没有发生医院感染，观察开始后直至结束时发生的医院感染病例，包括观察开始时已发生医院感染，在观察期间又发生新的医院感染的病例。医院感染发病（例次）率是指住院患者中发生医院感染新发病例（例次）的比例。  
计算公式：医院感染发病（例次）率=  医院感染新发病例（例次）数 / 同期住院患者总数 ×100%  
意义：反映医院感染总体发病情况。一般指月发病（例次）率和年发病（例次）率。
二、医院感染现患（例次）率  
定义：确定时段或时点住院患者中，医院感染患者（例次）数占同期住院患者总数的比例。  
计算公式：医院感染现患（例次）率=  确定时段或时点住院患者中医院感染患者（例次）数 / 同期住院患者总数 ×100%  
意义：反映确定时段或时点医院感染实际发生情况，为准确掌握医院感染现状，判断变化趋势，采取针对性干预措施及干预效果评价提供基础。  
三、医院感染病例漏报率  
定义：应当报告而未报告的医院感染病例数占同期应报告医院感染病例总数的比例。  
计算公式：医院感染病例漏报率=  应当报告而未报告的医院感染病例数 / 同期应报告医院感染病例总数 ×100%  
意义：反映医疗机构对医院感染病例报告情况及医院感染监测、管理情况。  
四、多重耐药菌感染发现率  
定义：多重耐药菌主要包括：耐碳青霉烯类肠杆菌科细菌（CRE）、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）、耐万古霉素肠球菌（VRE）、耐碳青霉烯鲍曼不动杆菌（CRABA）、耐碳青霉烯铜绿假单胞菌（CRPAE）。多重耐药菌感染发现率是指多重耐药菌感染患者数（例次数）与同期住院患者总数的比例。  
计算公式：多重耐药菌感染发现率=  多重耐药菌感染患者数（例次数） / 同期住院患者总数 ×100%  
意义：反映医院内多重耐药菌感染的情况。
五、多重耐药菌感染检出率  
定义：多重耐药菌检出菌株数与同期该病原体检出菌株总数的比例。  
3  计算公式：多重耐药菌感染检出率=  多重耐药菌检出菌株数 / 同期该病原体检出菌株总数 ×100%  
意义：反映医院内多重耐药菌感染的总体情况和某种特定菌种多重耐药菌感染情况。  
六、医务人员手卫生依从率  
定义：受调查的医务人员实际实施手卫生次数占同期调查中应实施手卫生次数的比例。  
计算公式： 医务人员手卫生依从率=  受调查的医务人员实际实施手卫生次数 / 同期调查中应实施手卫生次数 ×100%  
意义：描述医务人员手卫生实际执行依从程度，反映医务人员手卫生执行情况。  
七、住院患者抗菌药物使用率  
定义：住院患者中使用抗菌药物（全身给药）患者数占同期住院患者总数的比例。  
计算公式：住院患者抗菌药物使用率=  住院患者中使用抗菌药物（全身给药）患者数 / 同期住院患者总数 ×100%  
意义：反映医院内住院患者抗菌药物使用及管理情况。
八、抗菌药物治疗前病原学送检率  
定义：以治疗为目的使用抗菌药物的住院患者，使用抗菌药物前病原学检验标本送检病例数占同期使用抗菌药物治疗病例总数的比例。病原学检验标本包括：各种微生物培养、降钙素原、白介素-6等感染指标的血清学检验。
计算公式：抗菌药物治疗前病原学送检率 =  使用抗菌药物前病原学检验标本送检病例数 / 同期使用抗菌药物治疗病例总数 ×100%  
意义：反映抗菌药物使用的规范性。
九、I类切口手术部位感染率  
定义：I类切口手术部位感染是指发生在Ⅰ类（清洁）切口，即手术未进入炎症区，未进入呼吸、消化及泌尿生殖道，以及闭合性创伤手术符合上述条件的手术切口的感染，包括无植入物手术后30天内、有植入物手术后1年内发生的手术部位感染。I类切口手术部位感染率，是指发生I类切口手术部位感染病例数占同期接受I类切口手术患者总数的比例。
计算公式：I类切口手术部位感染率=  发生I类切口手术部位感染病例数 / 同期接受I类切口手术患者总数 ×100%  
意义：描述Ⅰ类切口手术患者发生手术部位感染的频率,反映医院对接受I类切口手术患者医院感染管理和防控情况。  
十、I类切口手术抗菌药物预防使用率  
定义：I类切口手术预防使用抗菌药物的患者数占同期I类切口手术患者总数的比例。  
计算公式：I类切口手术抗菌药物预防使用率 =  I类切口手术预防使用抗菌药物的患者数 / 同期I类切口手术患者总数 ×100%  
意义：反映I类切口手术患者抗菌药物预防用药使用及管理情况。  
十一、血管内导管相关血流感染发病率
定义：使用血管内导管住院患者中新发血管内导管相关血流感染的发病频率。单位：例/千导管日。
计算公式：血管内导管相关血流感染发病率 =  血管内导管相关血流感染例次数/同期患者使用血管内导管留置总天数 ×1000‰  
意义：反映血管内导管相关血流感染情况和院感防控能力。  
十二、呼吸机相关肺炎发病率  
定义：使用呼吸机住院患者中新发呼吸机相关肺炎的发病频率。单位：例/千机械通气日。  
计算公式：呼吸机相关肺炎发病率=  呼吸机相关肺炎例次数 / 同期患者使用呼吸机总天数 ×1000‰  
意义：反映呼吸机相关肺炎情况和院感防控能力。
十三、导尿管相关泌尿系感染发病率
定义：使用导尿管住院患者中新发导尿管相关泌尿系感染的发病频率。单位：例/千导尿管日。  
计算公式：导尿管相关泌尿系感染发病率=  导尿管相关泌尿系感染例次数 / 同期患者使用导尿管总天数 ×1000‰  
意义：反映导尿管相关泌尿系感染情况和院感防控能力。  
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采取积极举措最大限度减轻雾霾对群众健康影响
中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2017-01-07
近期，我国大面积空气重度污染频发，引起各方关注。国家卫生计生委党组高度重视，成立了由李斌主任牵头的雾霾与健康专项工作小组，自去年12月份以来多次组织专题研究，加强监测与风险评估，普及公众自我防护知识，最大限度减轻空气污染对人民群众健康的影响。
自2013年开始，国家卫生计生委组织开展空气污染人群健康影响监测项目，对空气污染物对人群的健康风险进行长期连续的监测和风险评估，为制订相关政策和预防干预措施提供依据。为强化科技支撑，国家卫生计生委于2014年设立了空气污染健康影响预测、预警和干预技术研究项目。目前空气污染人群健康影响监测项目已覆盖全国31个省份60个城市，设立了125个监测点。监测显示, 近期我国北方主要城市空气污染物浓度比2013年同期有所减轻。医疗机构就诊人数没有发生较大变化。
为进一步加强宣传引导和健康教育，中国疾病预防控制中心组织编制《公众雾霾防护手册》、《雾霾与健康知识问答》等科普读物。通过健康报、公众微信号定期发布科学健康信息和防护知识，加强公众心理疏导。针对重污染天气，《公众雾霾防护手册》发出健康提示：第一，在发布重污染天气预警时，要及时采取防护措施，尤其儿童和老年人等易感人群，应采取必要的个人防护措施。第二，雾霾天气时公众要及时关闭门窗，减少烹炸、吸烟等加剧室内污染的行为，保持室内清洁。在条件允许情况下可使用空气净化器等装置，降低室内PM2.5浓度及对人群健康的损害。第三，重污染天气时，合理安排出行，尽量避免剧烈活动，减少户外停留时间。外出时应佩戴口罩，返回后应及时清洗面部、鼻腔及裸露的肌肤，减少暴露。第四，注意科学饮食和养生保健，多吃新鲜水果和蔬菜，适当补充维生素，增强自身抵抗力。第五，重污染天气时，老人、孕妇、儿童等易感人群应减少外出，交通警察、建筑工人、环卫工人等户外作业人群应做好防护，患有慢性呼吸系统疾病、高血压、冠心病等基础性疾病
公众雾霾防护:
第一，在发布重污染天气预警时，要及时采取防护措施，尤其儿童和老年人等易感人群，应采取必要的个人防护措施。
第二，雾霾天气时公众要及时关闭门窗，减少烹炸、吸烟等加剧室内污染的行为，保持室内清洁。在条件允许情况下可使用空气净化器等装置，降低室内PM2.5浓度及对人群健康的损害。
第三，重污染天气时，合理安排出行，尽量避免剧烈活动，减少户外停留时间。外出时应佩戴口罩，返回后应及时清洗面部、鼻腔及裸露的肌肤，减少暴露。
第四，注意科学饮食和养生保健，多吃新鲜水果和蔬菜，适当补充维生素，增强自身抵抗力。
第五，重污染天气时，老人、孕妇、儿童等易感人群应减少外出，交通警察、建筑工人、环卫工人等户外作业人群应做好防护，患有慢性呼吸系统疾病、高血压、冠心病等基础性疾病

                                       
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病区医院感染管理规范
Regulation of healthcare associated infection control in ward in healthcare setting前言

本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。

根据《中华人民共和国传染病防治法》制定本标准。

本标准由卫生部医院感染控制标准专业委员会提出。

本标准起草单位：北京大学第一医院、卫生部医院管理研究所、首都医科大学宣武医院、解放军总医院、山东省立医院、广东省人民医院、北京大学口腔医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、北京协和医院、北京清华医院。

本标准主要起草人：李六亿、贾会学、巩玉秀、王力红、刘运喜、李卫光、侯铁英、刘翠梅、刘坤、马小军、高凤莉。
1　范围
本标准规定了病区医院感染的管理要求、布局与设施、医院感染监测与报告、医院感染预防与控制、职业防护。本标准适用于医院病区的医院感染管理。医院其他部门可参照执行。2　规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
《医疗废物管理条例》中华人民共和国卫生部
GBZ/T213    血源性病原体职业接触防护导则
WS 310.1    医院消毒供应中心第1部分：管理规范
WS 310.2    医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范
WS 310.3    医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准
WS/T 311    医院隔离技术规范
WS/T 312    医院感染监测规范
WS/T 313    医务人员手卫生规范
WS/T 367    医疗机构消毒技术规范
《抗菌药物临床应用管理办法》                    中华人民共和国卫生部
《消毒管理办法》                                中华人民共和国卫生部
《医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则》  中华人民共和国卫生部
3　术语与定义
3.1
病区ward area
    由一个护士站统一管理的多个病室（房），与住院部公用区域或公用通道由门分隔、承担住院患者的临床医疗区域。一般包括病室（房）、护士站、医生办公室、医务人员值班室、治疗准备室、治疗室、处置室、污物间等。
3.2
病室（房）Inpatient room
住院患者接受医学观察、诊疗、睡眠、休息和就餐的房间，一般配备床单元、隔离帘、座椅、呼叫系统、氧源、负压吸引系统、手卫生设施、卫生间、非医疗废物桶等。
3.3
治疗准备室Treatmentpreparation room
医务人员为患者实施治疗前的准备工作、配制药液、存放无菌物品、清洁物品和药品、通风良好的房间。一般配备操作台、物（药）品柜、冰箱、治疗车、手卫生设施、锐（利）器盒、医疗废物桶、非医疗废物桶等。如果配制化疗药物应配置生物安全柜。
3.4
治疗室Treatment room
为患者实施治疗操作，如关节腔内注射、鞘内注射、骨穿、腰穿、胸穿、换药等操作且通风良好的房间，一般配置操作台、治疗床、物品柜、治疗车、手卫生设施、锐（利）器盒、医疗废物桶、非医疗废物桶等。
3.5
处置室 Disposal room
实施皮肤准备及清洁灌肠等操作的房间，一般配置处置台、诊查床、物品柜、手卫生设施、医疗废物桶、非医疗废物桶等。
3.6
污物间 Storage filth room
中转存放治疗辖区内污染物品的房间，污染物品包括患者使用后的被褥、衣物、医疗废物等，清洗、存放保洁物品，一般配置污衣车(袋)、保洁车及保洁物品、手卫生设施和水池、便器冲洗消毒设施、医疗废物桶、非医疗废物桶等。
3.7
床单元bed unit
病室（房）内每个患者所使用的相关设施，一般包括病床及其床上用品、床头柜、床边治疗带等。
4　管理要求
4.1　医院感染管理小组
4.1.1　病区应建立医院感染管理小组，全面负责病区医院感染管理工作，明确小组及其人员的职责，并落实。
4.1.2　人员构成
4.1.2.1　病区负责人应为本病区医院感染管理第一责任人。
4.1.2.2　医院感染管理小组人员应包括医生和护士。
4.1.2.3　医院感染管理小组人员宜为病区内相对固定人员，医生宜为主治医师以上职称。
4.1.3　职责
4.1.3.1　负责本病区医院感染管理的各项工作，根据医院的医院感染管理制度，结合本病区医院感染的特点制定相应的医院感染管理制度，并组织实施。
4.1.3.2　应根据本病区主要医院感染特点，如医院感染的主要部位、主要病原菌、主要侵袭性操作和多重耐药菌感染，制定相应的医院感染预防与控制措施及流程，并组织落实。
4.1.3.3　应定期对医院感染监测、防控工作的落实情况进行自查、分析，发现问题及时改进，并做好相应的记录。
4.1.3.4　应结合本病区多重耐药菌感染及细菌耐药情况，落实医院抗菌药物管理的相关规定。
4.1.4　负责本病区工作人员医院感染管理知识和技能的培训。应接受医院对本病区医院感染管理工作的监督、检查与指导，落实医院感染管理相关改进措施，评价改进效果，做好相应记录。
4.2　工作人员
4.2.1　应积极参加医院感染管理相关知识和技能的培训。
4.2.2　应遵守标准预防的原则，落实标准预防的具体措施，手卫生应遵循WS/T313的要求；隔离工作应遵循WS/T 311的要求；消毒灭菌工作应遵循WS/T 367的要求。
4.2.3　医务人员应掌握并遵循医院及本病区医院感染相关制度及流程。
4.2.4　医务人员应了解本部门医院感染特点，包括感染率、感染部位、感染病原体及多重耐药菌感染情况。
4.2.5　医务人员在从事无菌技术诊疗操作如注射、治疗、换药等时，应严格遵守无菌技术操作规程。
4.2.6　医务人员应遵循国家抗菌药物合理使用的管理原则，合理使用抗菌药物包括围手术期预防性抗菌药物的使用。
4.3　教育与培训
4.3.1　应定期组织本病区医务人员学习医院感染管理相关知识，并考核掌握及执行情况。
4.3.2　应定期考核保洁员的医院感染管理相关知识，如清洁与消毒、手卫生、职业防护等，并根据其知识掌握情况开展相应工作。
4.3.3　应对患者、陪护及其他相关人员进行医院感染管理相关知识如手卫生、隔离等的宣传及培训。
5　布局与设施
5.1　病区内病房（室）、治疗室准备室、治疗室等各功能区域应布局合理，洁污分区明确。
5.2　设施、设备应符合医院感染控制要求，应设有适于隔离的房间和符合WS/T313要求的手卫生设施。
5.3　治疗准备室、治疗室、处置室等诊疗区域应布局合理，洁污分区明确，配备手卫生设施；保持清洁干燥，通风良好。没有与室外直接通风条件的应配置空气净化设施。
5.4　新建、改建病房（室）宜设置独立卫生间，多人房间的床间距宜大于1.2M，床单元之间可设置隔帘，每个房间安置患者数不宜超过4人。
6　医院感染监测与报告
6.1　医院感染病例监测
6.1.1　应按照医院要求开展医院感染及其相关监测，包括医院感染暴发监测、多重耐药菌感染的监测、侵入性操作相关感染监测等，具体监测方法应遵循WS/T 312的要求。
6.1.2　应按照医院要求报告医院感染病例，对监测发现的感染因素进行分析，并及时采取有效控制措施。
6.1.3　怀疑医院感染暴发时，应及时报告医院感染管理部门，并配合调查，认真落实感染控制措施。
6.2　消毒效果监测
6.2.1　应根据病区使用消毒方法的要求，按照WS/T 367 要求开展相应监测。使用不稳定消毒剂如含氯消毒剂、过氧乙酸等时，应在每次配制后进行浓度监测，符合要求后方可使用。
6.2.2　采用紫外线灯进行物体表面及空气消毒时，应按照WS/T 367 的要求，每半年对紫外线灯辐照强度进行监测。
6.2.3　怀疑医院感染暴发与空气、物体表面、医务人员手、消毒剂等污染有关时，应进行空气、物体表面、医务人员手、消毒剂等的监测，并进行目标微生物的检测。
7　医院感染预防与控制
7.1　标准预防
7.1.1　进行有可能接触患者血液、体液的诊疗、护理、清洁等工作时应戴手套，操作完毕，脱去手套后立即洗手/手消毒。
7.1.2　在诊疗、护理操作过程中，有可能发生血液、体液飞溅到医务人员的面部时，应戴外科口罩、防护眼镜或面屏；有可能发生血液、体液大面积飞溅或有可能污染身体时，应穿戴具有防渗透性能的隔离衣或者围裙。
7.1.3　在进行侵袭性诊疗、护理操作过程中，应保证光线充足。
7.1.4　使用后针头不应回帽，确需回帽应单手操作或使用器械辅助；不应用手直接接触污染的针头、刀片等锐器。使用后的锐器应直接放入耐刺、防渗漏的专用利器盒中；重复使用的利器，应放在防刺的容器内运输和处理。
7.1.5　接触患者粘膜或破损的皮肤时应戴手套。
7.1.6　应密封运送被血液、体液、分泌物、排泄物污染的被服、衣物。
7.1.7　有呼吸道症状（如咳嗽、鼻塞、流涕等）的患者、探视者、医务人员等应采取呼吸道卫生/咳嗽礼仪相关感染控制措施；咳嗽时用纸巾盖住口鼻并立即弃置用过的纸巾；接触呼吸道分泌物后实施手卫生；医务人员检查或照顾有呼吸道感染症状和体征的患者时应戴外科口罩，严格执行手卫生。
7.1.8　在置入导管、经椎管穿刺等高感染风险操作时应戴外科口罩。
7.2　手卫生
7.2.1　应配备符合WS/T 313要求的设施，包括洗手池、清洁剂、干手设施（如干手纸巾）、速干手消毒剂，设施位置方便医务人员和患者使用；有醒目、正确的手卫生标识，包括洗手流程图和洗手图示等。
7.2.2　速干手消毒剂宜为一次性包装。
7.2.3　有工作人员手卫生正确性和依从性的自查和监督检查，发现问题，及时改进。
7.3　清洁与消毒
7.3.1　应保持病区内清洁、干燥，无卫生死角。
7.3.2　应按照《消毒管理办法》，严格执行医疗器械、器具的消毒工作技术规范，并达到以下要求：
a)  进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品应达到灭菌水平；
b)  接触皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品应达到消毒水平；
c)  各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具应一用一灭菌；
d)  医疗机构使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应符合国家有关规定；
e)  一次性使用的医疗器械、器具应一次性使用。
7.3.3　诊疗用品的清洁与消毒
7.3.3.1　应根据药品说明书的要求配置药液，宜现用现配。
7.3.3.2　抽出的药液和配制好的静脉输注用无菌液体，放置时间不应超过2小时；启封抽吸的各种溶媒不应超过24小时。
7.3.3.3　无菌棉球、纱布的灭菌包装一经打开，使用时间不应超过24小时。
7.3.3.4　湿化水、湿化瓶、呼吸机管路、呼吸机等的清洁、消毒与更换，应遵循有关标准的规定。
7.3.3.5　碘伏、复合碘消毒剂、季铵盐类、氯己定类、碘酊、醇类皮肤消毒剂应注明开瓶日期或失效日期，开瓶后使用期限不应超过7天；使用不稳定的消毒剂如含氯消毒剂时，配制后使用时间不应超过24小时。
7.3.3.6　需重复使用的器械、器具和物品如弯盘、治疗碗等，应遵循WS310.1—310.3的规定，进行清洗、消毒或灭菌；其他接触完整皮肤的医疗器械、器具及物品，如听诊器、血压计袖带等应保持清洁，遇污染及时清洁与消毒。
7.3.3.7　治疗车上物品应排放有序，上层放置清洁与无菌物品，下层放置使用后物品；治疗车应配备速干手消毒剂，每天进行清洁与消毒，遇污染随时进行清洁与消毒。
7.3.4　患者生活卫生用品的清洁与消毒
7.3.4.1　患者生活卫生用品如毛巾、面盆、痰盂（杯）、便器、餐饮具等，应保持清洁，个人专用，定期消毒；患者出院、转院或死亡进行终末消毒。
7.3.4.2　有条件的医院病区污物间可配置便器清洗消毒器。
7.3.4.3　对传染病患者及其用物按传染病管理的有关规定，采取相应的消毒、隔离和管理措施。
7.3.5　床单元进行定期清洁和（或）消毒，遇污染应及时清洁与消毒；患者出院时应进行终末消毒。直接接触患者的床上用品如床单、被套、枕套等，应一人一更换；患者住院时间长时，应每周更换；遇污染应及时更换。更换后的用品应及时清洗与消毒。间接接触患者的被芯、枕芯、褥子、病床隔帘、床垫等，应定期清洗与消毒；遇污染应及时更换、清洗与消毒。甲类及按甲类管理的乙类传染病患者、不明原因病原体感染患者等使用后的上述物品应进行终末消毒，消毒方法应合法、有效，其使用方法与注意事项等遵循产品的使用说明，或按医疗废物处置。
7.3.6　物体表面、地面的清洁与消毒
7.3.6.1　物体表面包括监护仪器、设备等的表面应每天湿式清洁，保持清洁、干燥；遇污染时及时清洁与消毒。
7.3.6.2　擦拭物体表面的布巾，不同患者之间和不同区域之间应更换，擦拭地面的地巾不同区域之间应更换，用后集中清洗、消毒，干燥保存。
7.3.7　病区内应保持通风良好，遇呼吸道传染病时应进行空气消毒。
7.3.8　隔离的传染病患者或者疑似传染病患者产生的具有传染性的排泄物，应当按照国家规定严格消毒，达到国家规定的排放标准后方可排入污水处理系统。
7.3.9　具有集中污水处理系统的医院，引流液、体液等可直接排入医院的污水系统；无集中污水处理系统的医院，引流液、体液等应消毒处理后排入医院的污水系统。
7.4　隔离
7.4.1　隔离措施应遵循WS/T 311的要求。
7.4.2　应根据疾病传播途径的不同，采取接触隔离、飞沫隔离或空气隔离措施，标识正确、醒目。
7.4.3　隔离的（疑似）传染病患者或隔离的感染患者应安置在单人隔离房间。
7.4.4　受条件限制的医院，同种病原体感染的患者可安置于一室。
7.4.5　隔离患者的物品应固定专用，定期清洁与消毒，患者出院或转院、死亡应进行终末消毒。
7.4.6　接触隔离患者的工作人员，应按照隔离要求，穿戴相应的隔离防护用品，如穿隔离衣、戴外科口罩、手套等，并严格进行手卫生。
7.5　呼吸机相关性肺炎、导管相关血流感染、尿管留置相关泌尿道感染、手术部位感染等侵入性操作相关感染及多重耐药菌感染的预防与控制应遵循有关标准的规定。
7.6　抗菌药物的使用管理
7.6.1　应遵照《抗菌药物临床应用管理办法》进行抗菌药物的使用管理。
7.6.2　应根据临床微生物标本检测结果，结合患者的临床表现/体征等，合理选用抗菌药物。
7.6.3　抗菌药物临床应用应实行分级管理。
7.6.4　使用特殊使用级抗菌药物应严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊后，由具有相应处方权的医师开具处方。
7.6.5　手术预防使用抗菌药物时间应控制在术前30分钟至2小时（剖宫产手术除外），抗菌药物品种选择和使用疗程合理。I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间原则上不应超过24小时。
7.7　一次性使用无菌医疗物品的管理
7.7.1　一次性使用无菌医疗物品应一次性使用。
7.7.2　一次性使用无菌医疗物品应由医院统一购置，妥善保管，正确使用。
7.7.3　使用前应检查包装的完好性，有无污损，并在有效期内使用。
7.7.4　使用过程中密切观察患者反应，如发生异常，应立即停止使用，做好留样与登记，并及时按照医院要求报告；同批未用过的物品应封存备查。
7.7.5　用后的一次性使用无菌医疗用品的处理，应遵循《医疗废物管理条例》及其配套文件的要求。
7.8　医疗废物的管理
7.8.1　应做好医疗废物与生活垃圾的分类。
7.8.2　医疗废物的管理应遵循《医疗废物管理条例》及其配套文件的要求。正确分类与收集，感染性医疗废物置黄色废物袋内，锐器置于利/锐器盒内。
7.8.3　少量的药物性废物可放入感染性废物袋内，但应在标签上注明。
7.8.4　医疗废物容器应符合要求，不遗洒；标识明显、标志正确，医疗废物不应超过包装物或容器容量的3/4。应使用有效的封口方式，封闭包装物或者容器的封口。
7.8.5　隔离的（疑似）传染病患者或隔离的感染患者产生的医疗废物应使用双层包装物，并及时密封。
7.8.6　放入包装物或者容器内的医疗废物等不应取出。
7.8.7　应有具体措施防止医疗废物的流失、泄漏、扩散，一旦发生前述情形时，应按照医院的规定及时采取紧急处理措施。
7.8.8　应与医院内转运人员做好交接登记并双签字，记录保存3年。
8　职业防护
8.1　医务人员
8.1.1　医务人员应遵循标准预防的原则，在工作中执行标准预防的具体措施。
8.1.2　发生职业暴露后，应及时进行局部处理，并按照医院要求和流程进行报告。
8.1.3　发生职业暴露后应根据现有信息评估被传染的风险，包括源患者的液体类型（例如血液，可见体液，其他潜在的传染性液体或组织和浓缩的病毒）和职业接触类型（即经皮伤害、经粘膜或破损皮肤和叮咬）。
8.1.4　对于乙型肝炎病毒职业暴露，应通过乙肝疫苗接种史和接种反应对职业暴露者评估乙肝病毒感染的免疫状况，并针对性采取相应预防措施。
8.1.5　对于艾滋病病毒职业暴露，应尽快采取接触后预防措施，预防性用药应当在发生艾滋病病毒职业接触后4小时内实施，最迟不得超过24小时；但即使超过24小时，也应实施预防性用药；对所有不知是否怀孕的育龄妇女进行妊娠检测；育龄妇女在预防性用药期间，应预防或终止妊娠。
8.1.6　职业暴露后应追踪检测相关指标。
8.1.7　具体评估、处理、检测流程应遵循GBZ/T213及《医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则》中的要求。
8.2　其他工作人员的职业防护参照医务人员职业防护执行。
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您还在为中医科的感控问题发愁么？请看北京出台了相关规范
中医科是我国传统医学中的瑰宝。在国家政府大力弘扬中医药在国民健康工程中的作用的时候，中医科诊疗器具的消毒灭菌问题日显突出？小小银针，重大隐患。 现在好了，北京出台了相关的消毒灭菌规范，我们可以参考一下了。有些问题还真的就有了办法解决了。
北京市中医管理局关于印发《北京市中医诊疗器具消毒灭菌规范（试行）》的通知
京中医政字〔2015〕104号
各区县卫生计生委（中医局）、各有关医疗机构：
为进一步加强医疗机构中医诊疗器具消毒工作，保障中医医疗质量和医疗安全，我局委托中医医院院感质控中心组织专家，在调查研究的基础上，编写了《北京市中医诊疗器具消毒灭菌规范（试行）》（以下简称《规范》），现印发给你们，请遵照执行，并提出以下要求。
一、各级各类医疗机构必须高度重视中医诊疗器具消毒工作，将中医诊疗器具消毒质量纳入医疗质量和医疗安全管理，建立健全并落实有关中医诊疗器具消毒的各项规章制度，及时进行自查和整改，切实保证消毒质量，预防和控制因中医诊疗器具消毒问题导致的医院感染和医源性感染。
二、各级各类医疗机构必须认真组织学习和全面贯彻本《规范》，有关的医院感染管理人员、从事相关中医诊疗服务和中医诊疗器具消毒工作的医务人员应当接受相应培训，正确掌握消毒灭菌技术。
三、各级卫生计生、中医药部门要加强对医疗机构中医诊疗器具消毒工作的监督管理，不符合本《规范》要求的医疗机构，不得开展相应的诊疗服务。对于违反本《规范》的行为，应按照违反《消毒管理办法》第六的规定，依据第四十五条查处。
北京市中医管理局
2015年7月8日
《北京市中医诊疗器具消毒灭菌规范（试行）》
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   病区医院感染管理规范
Regulation forhealthcare associated infection control inward in
healthcarefacilities

   2016-12-27 发布
中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会         发布


前言
根据《中华人民共和国传染病防治法》和《医院感染管理办法》制定本标准。
本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。


本标准起草单位:北京大学第一医院、国家卫生计生委医院管理研究所、首都医科大学宣武医院、解放军总医院、山东省立医院、广东省人民医院、北京大学口腔医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、北京协和医院、北京清华医院。

本标准主要起草人:李六亿、巩玉秀、王力红、刘运喜、李卫光、侯铁英、刘翠梅、贾会学、刘坤、马小军、高凤莉。


病区医院感染管理规范
1范围
本标准规定了病区医院感染的管理要求、布局与设施、医院感染监测与报告、医院感染预防与控制、职业防护。
本标准适用于医院病区的医院感染管理。医院其他部门可参照执行。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GBZ/T213血源性病原体职业接触防护导则GB19193疫源地消毒总则

WS 310.1医院消毒供应中心第1部分:管理规范
WS310.2医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范
WS310.3医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准
WS/T311医院隔离技术规范
WS/T312医院感染监测规范
WS/T313医务人员手卫生规范
WS/T 367医疗机构消毒技术规范
WS/T 368医院空气净化管理规范
医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则（中华人民共和国原卫生部2004年）
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
病区 ward area
由一个护士站统一管理的多个病室（房)组成的住院临床医疗区域，与住院部公用区域或公用通道 由门分隔。一般包括病室（房）、护士站、医生办公室、医务人员值班室、治疗室、污物间等。
3 .2
病室（房）inpatient room
病区内住院患者接受医学观察、诊疗、睡眠、休息和就餐的房间，一般配备床单元、隔离帘、座椅、呼 叫系统、氧源、负压吸引系统、手卫生设施、卫生间、非医疗废物桶等。
3 .3
床单元 beduntt
病室（房）内为每位住院患者配备的基本服务设施，一般包括病床及其床上用品、床头柜、床边治疗
带等。

4管理要求
4.1医院感染管理小组4.1.1 要求
应建立职责明确的病区医院感染管理小组，负责病区医院感染管理工作，小组人员职责明确，并
落实。
4.1.2人员构成
4.1.2.1病区负责人为本病区医院感染管理第一责任人。
4.1.2.2医院感染管理小组人员包括医师和护士。
4.1.2.3医院感染管理小组人员宜为病区内相对固定人员，医师宜具有主治医师以上职称。
4.1.3职责

4.1.3.1医院感染管理小组负责本病区医院感染管理的各项工作，结合本病区医院感染防控工作特点，制定相应的医院感染管理制度，并组织实施。

4.1.3.2根据本病区主要医院感染特点，如医院感染的主要部位、主要病原体、主要侵袭性操作和多重耐药菌感染，制定相应的医院感染预防与控制措施及流程，并组织落实。

4.1.3.3配合医院感染管理部门进行本病区的医院感染监测，及时报告医院感染病例，并应定期对医院感染监测、防控工作的落实情况进行自查、分析，发现问题及时改进，并做好相应记录。

4.1.3.4结合本病区多重耐药菌感染及细菌耐药情况，落实医院抗菌药物管理的相关规定。
4.1.3.5负责对本病区工作人员医院感染管理知识和技能的培训。

4.1.3.6接受医院对本病区医院感染管理工作的监督、检查与指导，落实医院感染管理相关改进措施，评价改进效果，做好相应记录。

4.2工作人员
4.2.1应积极参加医院感染管理相关知识和技能的培训。

4.2.2应遵守标准预防的原则，落实标准预防的具体措施，手卫生应遵循WS/T313的要求；隔离工作应遵循WS/T311的要求；消毒灭菌工作应遵循WS/T 367的要求。

4.2.3应遵循医院及本病区医院感染相关制度。
4.2.4应开展医院感染的监测，按照医院的要求进行报告。

4.2.5应了解本病区、本专业相关医院感染特点，包括感染率、感染部位、感染病原体及多重耐药菌感染情况。

4.2.6在从事无菌技术诊疗操作如注射、治疗、换药等时，应遵守无菌技术操作规程。
4.2.7应遵循国家抗菌药物合理使用的管理原则，合理使用抗菌药物。
4.2.8保洁员、配膳员等应掌握与本职工作相关的清洁、消毒等知识和技能。
4.3教育与培训


4.3.1病区医院感染管理小组应定期组织本病区医务人员学习医院感染管理相关知识，并做好考核。4.3.2病区医院感染管理小组应定期考核保洁员的医院感染管理相关知识，如清洁与消毒、手卫生、个人防护等，并根据其知识掌握情况开展相应的培训与指导。

4.3.3病区医院感染管理小组应对患者、陪护及其他相关人员进行医院感染管理相关知识如手卫生、
隔离等的宣传及教育。
5布局与设施
5.1病区内病房（室）、治疗室等各功能区域内的房间应布局合理，洁污分区明确。
5.2收治传染病患者的医院应具备隔离条件，独立设区，病房内通风良好。
5.3设施、设备应符合医院感染防控要求，应设有适于隔离的房间和符合WS/T313要求的手卫生 设施。


5.4治疗室等诊疗区域内应分区明确，洁污分开，配备手卫生设施；应保持清洁干燥，通风良好。没有与室外直接通风条件的房间应配置空气净化装置。

5.5新建、改建病房（室）宜设置独立卫生间，多人房间的床间距应大于0.8 m,床单元之间可设置隔帘， 病室床位数单排不应超过3床;双排不应超过6床。
6医院感染监测与报告 6.1医院感染病例监测

6.1.1病区医务人员应按照医院要求配合医院感染管理部门开展医院感染及其相关监测，包括医院感染病例监测、医院感染的目标性监测、医院感染暴发监测、多重耐药菌感染的监测等，监测方法应遵循 WS/T312的要求。

6.1.2病区医务人员应按照医院要求报告医院感染病例，对监测发现的感染危险因素进行分析，并及时采取有效控制措施。

6.1.3病区医务人员应根据本病区医院感染防控主要特点开展针对性风险因素监测。怀疑医院感染暴发时，应及时报告医院感染管理部门，并配合调查，认真落实感染控制措施。

6.1.4如发现传染病疫情或者发现其他传染病暴发、流行以及突发原因不明的传染病时，应当遵循疫情报告属地管理原则，按照国务院或者卫生计生行政部门规定的内容、程序、方式和时限报告。

6.2消毒相关监测
6.2.1应根据病区采用的消毒方法，按照WS/T 367要求开展相应监测。使用不稳定消毒剂如含氯消 毒剂、过氧乙酸等时，应现配现用，并在每次配制后进行浓度监测，符合要求后方可使用。


6.2.2采用紫外线灯进行物体表面及空气消毒时，应按照WS/T 367的要求，监测紫外线灯辐照强度。 6.2.3怀疑医院感染暴发与空气、物体表面、医务人员手、消毒剂等污染有关时，应对空气、物体表面、医务人员手、消毒剂等进行监测，并针对目标微生物进行检测。

7医院感染预防与控制
7.1标准预防措施


7.1.1进行有可能接触患者血液、体液的诊疗、护理、清洁等工作时应戴清洁手套，操作完毕，脱去手套后立即洗手或进行卫生手消毒。

7.1.2在诊疗、护理操作过程中，有可能发生血液、体液飞溅到面部时，应戴医用外科口罩、防护眼镜或防护面罩;有可能发生血液、体液大面积飞溅或污染身体时，应穿戴具有防渗透性能的隔离衣或者围裙。 7.1.3在进行侵袭性诊疗、护理操作过程中，如在置人导管、经椎管穿刺等时，应戴医用外科口罩等医用防护用品，并保证光线充足。

7.1.4使用后针头不应回套针帽，确需回帽应单手操作或使用器械辅助；不应用手直接接触污染的针头、刀片等锐器。废弃的锐器应直接放人耐刺、防渗漏的专用锐器盒中；重复使用的锐器，应放在防刺的容器内密闭运输和处理。

7.15接触患者黏膜或破损的皮肤时应戴无菌手套。
7.16应密封运送被血液、体液、分泌物、排泄物污染的被服。
7.1.7有呼吸道症状(如咳嗽、鼻塞、流涕等）的患者、探视者、医务人员等应采取呼吸道卫生（咳嗽礼 仪)相关感染控制措施。
7.2手卫生


7.2.1应配备符合WS/T313要求的设施，包括洗手池、清洁剂、干手设施如干手纸巾、速干手消毒剂等，设施位置应方便医务人员、患者和陪护人员使用；应有醒目、正确的手卫生标识，包括洗手流程图或 洗手图示等。

7.2.2清洁剂、速干手消毒剂宜为一次性包装。
7.2.3应有医务人员手卫生正确性和依从性的自查和监督检查，发现问题，及时改进。
7.3清洁与消毒
7.3.1应保持病区内环境整洁、干燥，无卫生死角。


7.3.2应按照《消毒管理办法》，执行医疗器械、器具的消毒工作技术规范，所使用物品应达到以下要求：

a)        进人人体无菌组织、器官、腔隙，或接触人体破损皮肤、破损黏膜、组织的诊疗器械、器具和物品 应进行灭菌；

b)        接触完整皮肤、完整黏膜的诊疗器械、器具和物品应进行消毒；

c)        各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具应一用一灭菌；

d)        使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应符合国家有关规定；

e)        一次性使用的医疗器械、器具应一次性使用。

7.3.3诊疗用品的清洁与消毒


7.3.3.1重复使用的器械、器具和物品如弯盘、治疗碗等，应遵循WS310.1〜310.3的规定进行清洗、消毒或灭菌;接触完整皮肤的医疗器械、器具及物品如听诊器、监护仪导联、血压计袖带等应保持清洁，被 污染时应及时清洁与消毒。

7.3.3.2湿化水、湿化瓶、呼吸机管路、呼吸机等的清洁、消毒与更换，应遵循有关标准的规定。


7.3.3.3治疗车上物品应摆放有序，上层放置清洁与无菌物品，下层放置使用后物品；治疗车应配备速干手消毒剂，每天进行清洁与消毒，遇污染随时进行清洁与消毒。

7.3.4患者生活卫生用品的清洁与消毒


7.3.4.1生活卫生用品如毛巾、面盆、痰盂(杯）、便器、餐饮具等，应保持清洁，个人专用，定期消毒；患者出院、转院或死亡后应对其使用过的生活卫生用品应进行终末消毒。

7.3.4.2有条件的病区污物间可配置便器清洗消毒器。
7.3.4.3对传染病患者及其用物应按传染病管理的有关规定，采取相应的消毒、隔离和管理措施。
7.3.5床单元的清洁与消毒
7.3.5.1应进行定期清洁和（或）消毒，遇污染应及时清洁与消毒；患者出院时应进行终末消毒。


7.35.2床单、被套、枕套等直接接触患者的床上用品，应一人一更换；患者住院时间超过一周时，应每周更换;被污染时应及时更换。更换后的用品应及时清洗与消毒。

7.3.5.3被芯、枕芯、褥子、病床隔帘、床垫等间接接触患者的床上用品，应定期清洗与消毒；被污染时应及时更换、清洗与消毒。

7.3.5.4甲类及按甲类管理的乙类传染病患者、不明原因病原体感染的患者，使用后的床上用品及患者尸体等应按照GB19193相关要求处理。

7.3.55消毒方法应合法、有效，其使用方法与注意事项等应遵循产品的使用说明。
7.3.6物体表面、地面的清洁与消毒
7.3.6.1物体表面（包括监护仪器、设备等的表面)应每天湿式清洁，保持清洁、干燥；遇污染时应及时清 洁与消毒。
7.3.6.2擦拭物体表面的布巾，不同患者之间和洁污区域之间应更换，擦拭地面的地巾不同病房及区域 之间应更换，用后集中清洗、消毒，干燥保存。
7.3.7应保持通风良好，发生呼吸道传染病（麻疹除外）时应进行空气消毒，消毒方法应遵循WS/T368 的相关要求。
7.4隔离
7.4.1隔离措施应遵循WS/T311的要求。
7.4.2应根据疾病传播途径的不同，采取接触隔离、飞沫隔离或空气隔离措施，标识正确、醒目。
7.4.3隔离的确诊或疑似传染病患者或隔离的非传染病感染患者，除确诊为同种病原体感染之外，应 安置在单人隔离房间。
7.4.4隔离患者的物品应专人专用，定期清洁与消毒，患者出院或转院、死亡后应进行终末消毒。
7.4.5接触隔离患者的工作人员，应按照隔离要求，穿戴相应的隔离防护用品，如穿隔离衣、戴医用外 科口罩、手套等，并进行手卫生。
7.5呼吸机相关性肺炎、导管相关血流感染、导尿管相关泌尿道感染、手术部位感染、多重耐药菌感染 等的预防与控制应遵循有关标准的规定。
7.6抗菌药物的使用管理
7.6.1应遵照《抗菌药物临床应用管理办法》进行抗菌药物使用的管理。


7.6.2应对感染患者及时采集标本送检，并参考临床微生物标本检测结果，结合患者的临床表现等，合理选用抗菌药物。

7.6.3应对抗菌药物临床应用实行分级管理。


7.6.4使用特殊使用级抗菌药物应掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊后，由具有相应处方权的医师开具处方。

7.6.5手术预防使用抗菌药物时间应控制在术前30 mm〜2h(剖宫产手术除外），抗菌药物品种选择和使用疗程应合理。

7.7消毒物品与无菌物品的管理
7.7.1应根据药品说明书的要求配置药液，现用现配。
7.7.2抽出的药液和配制好的静脉输注用无菌液体，放置时间不应超过2h;启封抽吸的各种溶媒不应 超过24h。
7.3无菌棉球、纱布的灭菌包装一经打开，使用时间不应超过24h;干罐储存无菌持物钳使用时间不 应超过4h。


7.4碘伏、复合碘消毒剂、季铵盐类、氯己定类、碘酊、醇类皮肤消毒剂应注明开瓶日期或失效日期，开瓶后的有效期应遵循厂家的使用说明，无明确规定使用期限的应根据使用频次、环境温湿度等因素确 定使用期限，确保微生物污染指标低于100CFU/mL。连续使用最长不应超过7d;对于性能不稳定的 消毒剂如含氯消毒剂，配制后使用时间不应超过24h。

7.5盛放消毒剂进行消毒与灭菌的容器，应达到相应的消毒与灭菌水平。
7.8   —次性医疗器械的管理


7.8.1  一次性医疗器械应一次性使用。

7.8.2  —次性医疗器械应由医院统一购置，妥善保管，正确使用。

7.8.3使用前应检查包装的完好性，有无污损，并在有效期内使用。


7.8.4使用过程中密切观察患者反应，如发生异常，应立即停止使用，做好留样与登记，并及时按照医院要求报告；同批未用过的物品应封存备查。 7.8.5用后的一次性医疗器械的处理，应按7.9中要求管理。

7.9医疗废物及污水的管理7.9.1应做好医疗废物的分类。

7.9.2医疗废物的管理应遵循《医疗废物管理条例》及其配套文件的要求。正确分类与收集，感染性医疗废物置黄色废物袋内，锐器置于锐器盒内。

7.9.3少量的药物性废物可放人感染性废物袋内，但应在标签上注明。


7.9.4医疗废物容器应符合要求，不遗洒；标识明显、正确，医疗废物不应超过包装物或容器容量的3/4。应使用有效的封口方式，封闭包装物或者容器的封口。

7.9.5隔离的（疑似）传染病患者或隔离的非传染病感染患者产生的医疗废物应使用双层包装物包装， 并及时密封。
7.9.6不应取出放人包装物或者容器内的医疗废物。


7.9.7应有具体措施防止医疗废物的流失、泄漏、扩散，一旦发生前述情形时，应按照本单位的规定及时采取紧急处理措施。

7.9.8具有污水消毒处理设施并达标排放的医疗机构，患者的引流液、体液、排泄物等，可直接排人污水处理系统;无污水消毒处理设施或不能达标排放的，应按照国家规定进行消毒，达到国家规定的排放 标准后方可排人污水处理系统。

7.9.9应与医院内转运人员做好交接登记并双签字，记录应保存3年。
8.职业防护
8.1医务人员
8.1.1应遵循标准预防的原则，在工作中执行标准预防的具体措施。
8.1.2存在职业暴露风险者，如无免疫史并有相关疫苗可供使用，宜接种相关疫苗。
8.13发生职业暴露后，应及时进行局部处理，并按照要求和流程进行报告。


8.1.4发生职业暴露后应根据现有信息评估被传染的风险，现有信息包括源患者的液体类型（例如血 液，可见体液，其他潜在的传染性液体或组织和浓缩的病毒）和职业暴露类型（即经皮伤害、经黏膜或破损皮肤和叮咬）。

8.1.5对于乙型肝炎病毒职业暴露者，应通过乙肝疫苗接种史和接种效果对职业暴露者评估乙肝病毒感染的免疫状况，并针对性采取相应预防措施。

8.1.6职业暴露后应追踪检测相关指标。
8.1.7具体评估、处理、预防及检测流程应遵循GBZ/T213及《医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作
指导原则》。
8.2其他工作人员
其他工作人员的职业防护参照医务人员职业防护执

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