CSSD新规【听课笔记】
CSSD新规【听课笔记】整理 周晓平
编者按2017年2月19日，由国家卫计委医院管理研究所主办的“医院感染规范化、标准化管理培训班”感控盛宴正在美丽的西子湖畔火热进行中。安徽感控之窗在会场实时报道，向广大感控同仁速递盛宴大餐。大家搬好板凳坐好了，标委会专家对新规的现场解读正餐来袭——首先请品味中国医院感染管理标委会巩玉秀老师就《CSSD三项标准实施与修订》的要点。
12009年标准推进了CSSD的发展
2009年原卫生部CSSD三项强制性卫生行业标准的颁布，提高了卫生行政、医院、CSSD不同层面对CSSD在医院感染防控中重要作用的认识，同时为CSSD的科学管理提供了依据，2009年CSSD三项强制性卫生标准的颁布对CSSD的发展起到了重要的推动作用，减少了器械相关感染的发生。
22009年标准实施中存在的问题行政层面
CSSD的科学发展和规范管理，取决于卫生行政及质控中心的宣贯。标准实施5年来，CSSD在岗位培训及队伍整体素质上仍需要进一步提升。
医院层面
部分医院CSSD的集中管理、标准培训仍待加强，许多重点部门器械处理仍存在诸多隐患，外来器械及社会化消毒服务管理亟待加强。
CSSD层面
硬件设施（如信息化）的完善有待加强，职责的落实有待细化。
3新标准修订要点310.1管理规范（一）进一步明确集中管理
体现在：使用范围调整——本标准适用于医院CSSD和为医院提供消毒灭菌服务的消毒服务机构。
删除了“暂未实行…集中管理的…，其手术部（室）…应执行本标准”。
基层医疗机构执行《基层医疗机构消毒供应管理规范》。
社会化消毒灭菌机构“消毒服务机构”与《消毒管理办法》一致
内镜、口腔器械从“依据有关规定”改为依据标准。
增加了关于CSSD信息化建设的要求——宜将CSSD纳入本机构信息化建设规划，采用数字化信息系统对CSSD进行管理。
（二）设施设备
1、应配备机械清洗消毒设备。
2、增加了对工作区域化学物质容许浓度的要求和环境有害气体浓度超标报警器的要求，目的是对工作人员的保护。
（三）设补充了对医院植入物与外来器械的管理要求
1、应明确相关职能部门、临床科室、手术室、CSSD在植入物与外来器械的管理、交接和清洗、消毒及灭菌过程中的责任。
2、使用前应由本院CSSD（或依据本标准4.1.8规定与本院签约的服务机构）遵照WS310.2和WS310.3的规定清洗、消毒、灭菌与监测，使用后应经CSSD清洗消毒方可交还。
3、应要求器械供应室：提供植入物与外来医疗器械的说明书（内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数），否则不应选用；择期手术应至少与术前日15时前将器械送达CSSD，急诊手术应及时送达。
4、应加强CSSD人员对植入物与外来医疗器械处置的培训。要求CSSD管理要建立植入物与外来医疗器械专岗负责制。
4增加了对采用其他医院或消毒服务机构提供消毒灭菌服务医院的消毒供应管理要求
1、应对提供服务的医院或消毒服务机构的资质（包括医疗机构执业许可证或工商营业执照，并符合环保等有关部门管理规定）进行审核。
2、应对CSSD分区、布局、设备设施、管理制度（含突发事件的应急预案）及诊疗器械回收、运输、清洗、消毒、灭菌操作流程等进行安全风险评估，签订协议，明确双方的职责。
3、应建立诊疗器械、器具和物品交接与质量检查及验收制度。设专人负责。
4、应定期对其清洗、消毒、灭菌工作进行质量评价。
5、应及时向服务机构反馈质量验收、评价及使用过程存在的问题，并要求落实改进措施。
5增加了“应配有水处理设备”的要求
6水与蒸汽质量要求
1、清洗用水：应有自来水、热水、软水、经纯化的水供应。自来水水质应符合GB 5748的规定；终末漂洗用水的电导率≤15µS/cm(25℃)。
2、灭菌蒸汽：基于水和蒸汽的质量会影响清洗、灭菌的质量，依据国家关于大型压力蒸汽灭菌器的标准，灭菌蒸汽供给水的质量指标进行了详细要求。
7进一步规范最终灭菌包装材料310.2技术操作规范（一）删除了第6章“被朊病毒、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品的处理流程”—“应遵循WS/T 367的规定进行处理”。
（二）外来器械及植入物的处置应符合以下要求：
a)CSSD应根据手术通知单接受外来医疗器械及植入物；依据器械供应室提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。
b)应要求器械供应室送达的外来器械、植入物及盛装容器清洁。
c)应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物的清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数。急诊手术应及时处理。
d)使用后的外来医疗器械，应由CSSD清洗消毒后方可交器械供应室。
（三）回收增加了
1、保护：精密器械应采取保护措施。
2、预处理：使用后及时去除器械和物品上的明显污物，根据需要做保湿处理的要求
（四）清洗增加了
B.1 管腔器械内腔清洗（干燥）的要求；
B.3 细化了清洗消毒器的操作方法：设备运行前准备、检查、装载、操作运行和注意事项等
（五）包装增加了
附录D 硬质容器的使用与操作要求
310.3监测标准（一）增加了“大修”的定义：
超出该设备常规维修保养范围，显著影响该设备性能的维修操作。
（二）对监测要求及方法做了补充：
其中包括增加了对压力蒸汽灭菌器温度、压力和时间的检测要求（包括年检）；对清洗质量增加了可定期进行定量检测的要求；灭菌质量检测的原则中增加了：使用特定灭菌程序时的监测要求；和外来医疗器械、植入物、硬质容器、超大超重包首次灭菌进行灭菌参数和有效性监测的要求。
过氧化氢低温等离子灭菌、低温甲醛蒸汽灭菌增加了对管腔器械灭菌的监测要求，包括附录D：过氧化氢低温等离子灭菌的生物监测方法、附录E：低温甲醛灭菌的生物监测方法。
图文编辑：朱玉婷
本文来自于感控PLUS
编者按2017年2月19日，由国家卫计委医院管理研究所主办的“医院感染规范化、标准化管理培训班”感控盛宴正在美丽的西子湖畔火热进行中。安徽感控之窗在会场实时报道，向广大感控同仁速递盛宴大餐。大家搬好板凳坐好了，标委会专家对新规的现场解读正餐来袭——首先请品味中国医院感染管理标委会巩玉秀老师就《CSSD三项标准实施与修订》的要点。
12009年标准推进了CSSD的发展
2009年原卫生部CSSD三项强制性卫生行业标准的颁布，提高了卫生行政、医院、CSSD不同层面对CSSD在医院感染防控中重要作用的认识，同时为CSSD的科学管理提供了依据，2009年CSSD三项强制性卫生标准的颁布对CSSD的发展起到了重要的推动作用，减少了器械相关感染的发生。
22009年标准实施中存在的问题行政层面
CSSD的科学发展和规范管理，取决于卫生行政及质控中心的宣贯。标准实施5年来，CSSD在岗位培训及队伍整体素质上仍需要进一步提升。
医院层面
部分医院CSSD的集中管理、标准培训仍待加强，许多重点部门器械处理仍存在诸多隐患，外来器械及社会化消毒服务管理亟待加强。
CSSD层面
硬件设施（如信息化）的完善有待加强，职责的落实有待细化。
3新标准修订要点310.1管理规范（一）进一步明确集中管理
体现在：使用范围调整——本标准适用于医院CSSD和为医院提供消毒灭菌服务的消毒服务机构。
删除了“暂未实行…集中管理的…，其手术部（室）…应执行本标准”。
基层医疗机构执行《基层医疗机构消毒供应管理规范》。
社会化消毒灭菌机构“消毒服务机构”与《消毒管理办法》一致
内镜、口腔器械从“依据有关规定”改为依据标准。
增加了关于CSSD信息化建设的要求——宜将CSSD纳入本机构信息化建设规划，采用数字化信息系统对CSSD进行管理。
（二）设施设备
1、应配备机械清洗消毒设备。
2、增加了对工作区域化学物质容许浓度的要求和环境有害气体浓度超标报警器的要求，目的是对工作人员的保护。
（三）设补充了对医院植入物与外来器械的管理要求
1、应明确相关职能部门、临床科室、手术室、CSSD在植入物与外来器械的管理、交接和清洗、消毒及灭菌过程中的责任。
2、使用前应由本院CSSD（或依据本标准4.1.8规定与本院签约的服务机构）遵照WS310.2和WS310.3的规定清洗、消毒、灭菌与监测，使用后应经CSSD清洗消毒方可交还。
3、应要求器械供应室：提供植入物与外来医疗器械的说明书（内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数），否则不应选用；择期手术应至少与术前日15时前将器械送达CSSD，急诊手术应及时送达。
4、应加强CSSD人员对植入物与外来医疗器械处置的培训。要求CSSD管理要建立植入物与外来医疗器械专岗负责制。
4增加了对采用其他医院或消毒服务机构提供消毒灭菌服务医院的消毒供应管理要求
1、应对提供服务的医院或消毒服务机构的资质（包括医疗机构执业许可证或工商营业执照，并符合环保等有关部门管理规定）进行审核。
2、应对CSSD分区、布局、设备设施、管理制度（含突发事件的应急预案）及诊疗器械回收、运输、清洗、消毒、灭菌操作流程等进行安全风险评估，签订协议，明确双方的职责。
3、应建立诊疗器械、器具和物品交接与质量检查及验收制度。设专人负责。
4、应定期对其清洗、消毒、灭菌工作进行质量评价。
5、应及时向服务机构反馈质量验收、评价及使用过程存在的问题，并要求落实改进措施。
5增加了“应配有水处理设备”的要求
6水与蒸汽质量要求
1、清洗用水：应有自来水、热水、软水、经纯化的水供应。自来水水质应符合GB 5748的规定；终末漂洗用水的电导率≤15µS/cm(25℃)。
2、灭菌蒸汽：基于水和蒸汽的质量会影响清洗、灭菌的质量，依据国家关于大型压力蒸汽灭菌器的标准，灭菌蒸汽供给水的质量指标进行了详细要求。
7进一步规范最终灭菌包装材料310.2技术操作规范（一）删除了第6章“被朊病毒、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品的处理流程”—“应遵循WS/T 367的规定进行处理”。
（二）外来器械及植入物的处置应符合以下要求：
a)CSSD应根据手术通知单接受外来医疗器械及植入物；依据器械供应室提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。
b)应要求器械供应室送达的外来器械、植入物及盛装容器清洁。
c)应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物的清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数。急诊手术应及时处理。
d)使用后的外来医疗器械，应由CSSD清洗消毒后方可交器械供应室。
（三）回收增加了
1、保护：精密器械应采取保护措施。
2、预处理：使用后及时去除器械和物品上的明显污物，根据需要做保湿处理的要求
（四）清洗增加了
B.1 管腔器械内腔清洗（干燥）的要求；
B.3 细化了清洗消毒器的操作方法：设备运行前准备、检查、装载、操作运行和注意事项等
（五）包装增加了
附录D 硬质容器的使用与操作要求
310.3监测标准（一）增加了“大修”的定义：
超出该设备常规维修保养范围，显著影响该设备性能的维修操作。
（二）对监测要求及方法做了补充：
其中包括增加了对压力蒸汽灭菌器温度、压力和时间的检测要求（包括年检）；对清洗质量增加了可定期进行定量检测的要求；灭菌质量检测的原则中增加了：使用特定灭菌程序时的监测要求；和外来医疗器械、植入物、硬质容器、超大超重包首次灭菌进行灭菌参数和有效性监测的要求。
过氧化氢低温等离子灭菌、低温甲醛蒸汽灭菌增加了对管腔器械灭菌的监测要求，包括附录D：过氧化氢低温等离子灭菌的生物监测方法、附录E：低温甲醛灭菌的生物监测方法。
图文编辑：朱玉婷
本文来自于感控PLUS
