外科口罩与医用口罩的区别

不对，外科医用口罩过滤性达90%，适合防护标准；医用口罩，只能用于一般诊疗（无传染性）工作，此口罩制作无过滤要求规定；

这种说法不正确。你要看外包装上的名称，和防护过滤的效率。
外科医用口罩   虽然其避免感染的功效不及N95口罩，但可以避免病人将病毒传染给他人。标准的外科口罩分3层：外层有阻水层，可防止飞沫进入口罩里面；中层则有过滤层，可阻隔90%的5μm的颗粒；近口鼻的内层用于吸湿。（有效过滤率30%）
医用口罩（无纺布口罩）  经过静电处理的无纺布不仅可以阻挡较大的粉尘颗粒，而且附着其表面的静电荷引力将细小的粉尘也吸附住，具有较高的阻尘效率，而滤料的厚度很薄，大大降低了使用者的呼吸阻力，舒适感很好。

医用外科口罩分3层，外层有阻水作用，可防止飞沫进入口罩至里面；中层有过滤作用，可阻隔空气中大于5μm颗粒，过滤效果＞90％；近口鼻的内层用以吸湿。

SARS以前没有医用防护口罩；非典WHO临时推荐医务人员使用NIOSH认证的N95口罩。很多人都认为N95口罩就是医用防护口罩，这是错误的。
        医用防护口罩有国家标准，我国按二类医疗器械注册管理，规定口罩的过滤效果要达到N95要求（对非油性0.3μm颗粒的过滤效率大于95%），同时还要具备表面抗湿性、合成血阻断性能等医用防护要求。
        医用防护口罩用于空气隔离的防护，一般要求肺结核门诊和收治病区的医务人员佩戴医用防护口罩。

关于进一步规范医用口罩注册工作的通知  
国食药监械[2009]755号  
2009年11月12日 发布  

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为做好甲型H1N1流感防控工作，2009年9月21日，国家局印发了《关于加强医用口罩监管工作的通知》（食药监办械〔2009〕95号），对做好医用口罩监管工作提出了明确要求。为进一步规范医用口罩注册工作，指导各级食品药品监督管理部门、医疗机构及公众进一步了解医用口罩的标准、重要技术指标及其类型，现将有关工作通知如下：

一、医用口罩的标准及重要技术指标
目前，作为医疗器械管理的口罩包括医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩，普通脱脂纱布口罩不作为医疗器械管理。作为医疗器械管理的口罩，其标准和重要技术指标要求如下：

（一）医用防护口罩
符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准，重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力：
1．过滤效率：在空气流量（85±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等级。
2．吸气阻力：在上述流量条件下，吸气阻力不超过343.2Pa（35mmH2O）。

（二）医用外科口罩
符合YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力：
1．过滤效率：在空气流量（30±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%；
2．细菌过滤效率：在规定条件下，对平均颗粒直径为（3±0.3）μm的金黄色葡萄球菌气溶胶的过滤效率不低于95%；
3.呼吸阻力：在过滤效率流量条件下，吸气阻力不超过49Pa，呼气阻力不超过29.4Pa。

（三）普通医用口罩
符合相关注册产品标准（YZB），一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩。

二、医用口罩的适用范围
按照各类医用口罩符合的标准和重要技术指标要求，医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护，防护等级高；医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护；普通医用口罩对致病性微生物的防护作用不确切，可用于普通环境下的一次性卫生护理，或者致病性微生物以外的颗粒如花粉等的阻隔或防护。

三、有关要求
医用口罩属于第二类医疗器械。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当根据《关于加强医用口罩监管工作的通知》（食药监办械〔2009〕95号）的要求，加强对辖区内已批准的医用口罩采用标准的监管，严格要求有关企业按照国家标准、行业标准或注册产品标准组织生产并规范使用说明书和包装标识，指导医疗机构和公众根据使用目的选择合适的口罩。
各种含有灭菌、抑菌和抗病毒的成分，预期用于抗菌抗病毒的医用口罩按第三类医疗器械管理。目前，国家局尚未批准过此类产品。有关生产企业应当按照相关规定向国家局申请注册，经批准获得医疗器械注册证书后方可生产和销售。


国家食品药品监督管理局
二○○九年十一月十二日
 

两者执行标准都不一样
（一）医用外科口罩
符合YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力：
1．过滤效率：在空气流量（30±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%；
2．细菌过滤效率：在规定条件下，对平均颗粒直径为（3±0.3）μm的金黄色葡萄球菌气溶胶的过滤效率不低于95%；
3.呼吸阻力：在过滤效率流量条件下，吸气阻力不超过49Pa，呼气阻力不超过29.4Pa。
4.适用范围：适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护；
（二）普通医用口罩
符合相关注册产品标准（YZB），一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩。普通医用口罩对致病性微生物的防护作用不确切，可用于普通环境下的一次性卫生护理，或者致病性微生物以外的颗粒如花粉等的阻隔或防护。