【感控产品】争议在哪？你家医院关于消毒湿巾是怎么管理的？——关于湿巾类消毒产品最新进展解读
导语消毒湿巾一词出现在2012年前作为医疗器械管理，2012年以后国家药监局取消医疗器械注册以后，消毒湿巾的管理到目前为止处于真空状态，但它已经被广大医疗机构人员所熟知，直到国家卫计委刚刚发布的新法规“医疗环境清洁和消毒管理规范”，消毒湿巾再次成为热议的话题。
目前国家卫计委正在紧锣密鼓的开展12项新发布标准的培训班, 在《医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范》（点击阅读）WS/T 512-2016 行业标准的5.5条中提到了消毒湿巾的概念。
目前市场上具有消毒功能的湿巾品类繁多，而且产品名称也是五花八门。结合国家卫计委法制司的相关意见，以下为大家分享一下湿巾类消毒产品的最新进展，为广大医院的感控人员和采购人员提供参考。
按照现有的法律法规，如果在产品包装袋标签上注明产品名称为消毒湿巾，需要具备以下条件：
1.《消毒产品分类目录》需要有消毒湿巾（载体消毒剂）的类别。
目前状态：目前实施的消毒产品分类目录为2002版，其中湿巾类的消毒产品只有湿巾和卫生湿巾，没有消毒湿巾的类别。
2. 《消毒产品生产企业卫生许可规定》生产类别的消毒剂目录需要有载体消毒剂。
目前状态：目前实施的许可规定为2009版，没有载体消毒剂的类别，生产企业无法在卫生许可证上扩项新增载体消毒剂。
3. 按照《消毒产品卫生安全评价规定》的要求，第一类和第二类产品需要进行卫生安全评价，并提供卫生安全评价备案凭证。
目前状态：鉴于以上第一点，第一类和第二类消毒产品没有消毒湿巾的类别，同时也没有对应的消毒湿巾（载体消毒剂）安评管理办法，卫计委系统无法给予办理备案凭证。
4.检测报告上的产品名称需要跟产品包装上的产品名称一致。
5.所有第一类和第二类消毒产品都有对应的国家标准。
目前状态：《载体类消毒剂卫生要求》国家标准未被发布，消毒湿巾没有被权威定义；未有对应的检测方法和评价标准。
6.根据《消毒产品标签说明书管理规范》，湿巾类消毒产品包装上需要印上生产企业的“卫消证字号“信息。
目前状态：目前实施的管理规定，包装袋印上“卫消证字号”的湿巾类消毒产品只有湿巾和卫生湿巾，只有卫生湿巾才能标注具有杀菌功能。
综上所述，（1）生产企业无法办理“消毒产品生产企业卫生许可证”扩项新增载体消毒剂（消毒湿巾）生产类别；（2）国家标准没有关于消毒湿巾对应的检测方案和评价标准；（3）消毒湿巾没有在《消毒产品卫生安全评价规定》的第一类和第二类目录里面，卫计委系统无法办理卫生安全评价备案。所以，生产企业不能对湿巾类产品进行消毒湿巾或消毒巾的合法产品命名；无法对医疗机构提供标注有消毒湿巾的《消毒产品生产企业卫生许可证》，检测报告和卫计委核发的消毒产品卫生安全评价报告备案凭证。
《医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范》WS/T 512-2016作为推荐性行业标准，是对医疗机构如何进行清洁和消毒的规范性指导，跟生产企业湿巾类产品的产品注册／备案和标签标识等问题没有相关联。
之前，小蜘蛛组织了一次投票活动，讨论消毒湿巾是否可以归类到消毒产品，并按照消毒产品进行规范和管理，结果如下，各位老师的态度可见一斑。
延伸阅读：【感控专家面对面】如何对感控新产品——消毒湿巾进行规划管理
本文来自于感控工作间
感控工作间——致力于感控多部门协同、全员感控教育、知识管理与共享。
目前国家卫计委正在紧锣密鼓的开展12项新发布标准的培训班, 在《医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范》（点击阅读）WS/T 512-2016 行业标准的5.5条中提到了消毒湿巾的概念。
目前市场上具有消毒功能的湿巾品类繁多，而且产品名称也是五花八门。结合国家卫计委法制司的相关意见，以下为大家分享一下湿巾类消毒产品的最新进展，为广大医院的感控人员和采购人员提供参考。
按照现有的法律法规，如果在产品包装袋标签上注明产品名称为消毒湿巾，需要具备以下条件：
1.《消毒产品分类目录》需要有消毒湿巾（载体消毒剂）的类别。
目前状态：目前实施的消毒产品分类目录为2002版，其中湿巾类的消毒产品只有湿巾和卫生湿巾，没有消毒湿巾的类别。
2. 《消毒产品生产企业卫生许可规定》生产类别的消毒剂目录需要有载体消毒剂。
目前状态：目前实施的许可规定为2009版，没有载体消毒剂的类别，生产企业无法在卫生许可证上扩项新增载体消毒剂。
3. 按照《消毒产品卫生安全评价规定》的要求，第一类和第二类产品需要进行卫生安全评价，并提供卫生安全评价备案凭证。
目前状态：鉴于以上第一点，第一类和第二类消毒产品没有消毒湿巾的类别，同时也没有对应的消毒湿巾（载体消毒剂）安评管理办法，卫计委系统无法给予办理备案凭证。
4.检测报告上的产品名称需要跟产品包装上的产品名称一致。
5.所有第一类和第二类消毒产品都有对应的国家标准。
目前状态：《载体类消毒剂卫生要求》国家标准未被发布，消毒湿巾没有被权威定义；未有对应的检测方法和评价标准。
6.根据《消毒产品标签说明书管理规范》，湿巾类消毒产品包装上需要印上生产企业的“卫消证字号“信息。
目前状态：目前实施的管理规定，包装袋印上“卫消证字号”的湿巾类消毒产品只有湿巾和卫生湿巾，只有卫生湿巾才能标注具有杀菌功能。
综上所述，（1）生产企业无法办理“消毒产品生产企业卫生许可证”扩项新增载体消毒剂（消毒湿巾）生产类别；（2）国家标准没有关于消毒湿巾对应的检测方案和评价标准；（3）消毒湿巾没有在《消毒产品卫生安全评价规定》的第一类和第二类目录里面，卫计委系统无法办理卫生安全评价备案。所以，生产企业不能对湿巾类产品进行消毒湿巾或消毒巾的合法产品命名；无法对医疗机构提供标注有消毒湿巾的《消毒产品生产企业卫生许可证》，检测报告和卫计委核发的消毒产品卫生安全评价报告备案凭证。
《医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范》WS/T 512-2016作为推荐性行业标准，是对医疗机构如何进行清洁和消毒的规范性指导，跟生产企业湿巾类产品的产品注册／备案和标签标识等问题没有相关联。
之前，小蜘蛛组织了一次投票活动，讨论消毒湿巾是否可以归类到消毒产品，并按照消毒产品进行规范和管理，结果如下，各位老师的态度可见一斑。
延伸阅读：【感控专家面对面】如何对感控新产品——消毒湿巾进行规划管理
本文来自于感控工作间
感控工作间——致力于感控多部门协同、全员感控教育、知识管理与共享。
10 个评论
其实目前市场上的称之为消毒湿巾的和卫生湿巾的产品，实际上的用途都是一样的。只是因为国家法规的不明晰，使大家在使用这些产品的时候都在抠字眼，一点意思都没有，不利于行业的发展。正常应该做的是促使政府相关部门尽快出台相关的法规,而作为企业应该做的是多做杀菌检测报告，让临床更了解产品的实际杀菌水平，利于在不同的环境下选择相应产品。
